Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > До 2018 года планируется разработать 67 актов в сфере обращения лекарств в странах ЕАЭС

До 2018 года планируется разработать 67 актов в сфере обращения лекарств в странах ЕАЭС

До 2018 года планируется разработать 67 актов в сфере обращения лекарств в странах ЕАЭС

Перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран Союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.


Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.   


Документы будут направлены на развитие положений актов «второго уровня», принятых в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.


Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик - государство, уполномоченный орган которого в установленный срок должно предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией.


Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году (проект Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой.


На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.


По данным сайта: http://inform.kz



Возможно, Вас это заинтересует: