Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > FDA обнаружило серьезные нарушения на производстве «CP Pharmaceuticals»

FDA обнаружило серьезные нарушения на производстве «CP Pharmaceuticals»

Компания «CP Pharmaceuticals Ltd» (британское подразделение индийской компании «Wockhardt Ltd.») получило предупредительное письмо от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), в связи с тем, что FDA зафиксировало ряд серьезных нарушений производственном участке в городе Рексем. Нарушения были зафиксированы в июле 2010 года.

«CP Pharmaceuticals» поставляет на фармрынок США ряд препаратов дженериков.

В письме FDA говорится о несоответствии стандартам GMP систем вентиляции и условий асептики на предприятии. Кроме того, компания «CP Pharmaceuticals» не разработала соответствующих стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

Теперь «CP Pharmaceuticals» должны в течение 15 дней предоставить ответ на вопросы, затронутые в предупредительном письме.
 



Возможно, Вас это заинтересует: