Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > FDA одобрило Embeda – новый препарат для лечения хронического болевого синдрома

FDA одобрило Embeda – новый препарат для лечения хронического болевого синдрома

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Embeda (сульфат морфина и налтрексон гидрохлорид/ morphine sulfate + naltrexone hydrochloride) – капсулы замедленного высвобождения для приема внутрь. Это опиоидный анальгетик пролонгированного действия для лечения умеренного и тяжелого хронического болевого синдрома, применяемый в тех случаях, когда требуется постоянный анальгезирующий эффект в течение длительного периода времени. Embeda – это первый опиоидный анальгетик пролонгированного действия, одобренный FDA, который создан для уменьшения привыкания к опиоидам и снижения эйфории, возникающих при применении опиоидных анальгетиков не по показаниям.

Embeda – это эффективное средство лечения умеренного и тяжелого болевого синдрома, рекомендованное для пациентов, не отвечающих на стандартную терапию. Однако главная отличительная особенность препарата заключается в его безопасности с точки зрения использования с немедицинскими целями.
 
Препарат Embeda создан с использованием собственных разработок компании King Pharmaceuticals для сокращения возможного риска при применении не по медицинским показаниям. Особая лекарственная форма препарата содержит пеллеты морфина замедленного высвобождения, каждая их которых имеет внутреннее ядро налтрексона гидрохлорида антагониста опиоидных рецепторов. При правильном применении препарата (проглатывание капсулы целиком), морфин действует обычным образом, значительно облегчая болевой синдром пациента, а налтрексон не оказывает никакого клинического эффекта. Однако при разжевывании капсулы или размалывании ее содержимого, налтрексон высвобождается и абсорбируется вместе с морфином, подавляя анальгезирующее действие морфина. Таким образом, Embeda сокращает привыкание и снижает эйфорию при применении препарата для немедицинских целей.
Производитель планирует выпустить препарат на фармацевтический рынок США уже этой осенью. Представители компании King Pharmaceuticals считают, что этот препарат будет очень востребованным на рынке анальгетиков и, кроме того, отвечает современным социальным требованиям с точки зрения безопасности.
 
Решение FDA основано на результатах 12 клинических испытаний Embeda, включая III фазу КИ. Исследования показали эффективность и безопасность препарата. III фаза исследования показала значительное облегчение болевого синдрома у пациентов с остеоартритом по сравнению с плацебо. Кроме того, II фаза КИ показала биоэквивалентность Embeda другому представленному на фармрынке препарату сульфата морфина замедленного высвобождения.
 
III фаза КИ также показала безопасность и хорошую переносимость препарата у пациентов при применении до 12 месяцев. Профиль безопасности Embeda соответствует средней переносимости опиоидных анальгетиков. Побочные реакции, отмеченные в исследованиях, совпадают с обычными побочными явлениями при применении морфина.  К наиболее
распространенным побочным эффектам относятся сонливость, тошнота и запор.
 
По данным исследования, при правильном применении препарата налтрексон не влияет на безопасность и эффективность сульфата морфина.


Возможно, Вас это заинтересует: