Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > FDA одобрило Эксиджад для выведения избыточного железа при талассемии

FDA одобрило Эксиджад для выведения избыточного железа при талассемии


Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило использование Эксиджада (деферазирокс) для лечения пациентов с талассемией, не нуждающихся в регулярных переливаниях крови, возрастом от 10 лет и старше. Ранее препарат был одобрен для лечения хронической перегрузки железом в связи с переливанием крови.  FDA также одобрило FerriScan – технологию анализа магнитно-резонансных томограмм – для сопровождения терапии Эксиджадом.

Безопасность и эффективность использования Эксиджада для лечения хронической перегрузки железом при талассемии, не требующей регулярных переливаний крови, была изучена в двух клинических исследованиях, разработанных для определения количества пациентов, концентрация железа в печени у которых достигала значения менее чем 5 мг/г сухого веса после 52-х недель лечения. В первом исследовании было задействовано 166 добровольцев, рандомизированно получавших 5 мг/кг веса Эксиджада, 10 мг/кг веса Эксиджада или плацебо. Результаты исследования показали, что целевых значений концентрации железа в печени были достигнуты у 15%, 27% и 4% пациентов из соответствующих групп.
Второе клиническое исследование проходило с участием 133 добровольцев из первого исследования, продолжавших получать Эксиджад или начавших получать Эксиджад вместо плацебо в течение дополнительного года. В этом исследовании целевые значения концентрации железа в печени были достигнуты у 35% пациентов.

Маркетинг Эксиджада осуществляется Novartis, маркетинг FerriScan – Resonance Health.

По данным сайта fda.gov.
 


Возможно, Вас это заинтересует: