Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > FDA одобрило новый противодиабетический препарат Tanzeum

FDA одобрило новый противодиабетический препарат Tanzeum


Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило Tanzeum (албиглутид, albiglutide) в форме раствора для подкожного введения для осуществления контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом второго типа. Препарат предназначен для введения с недельным интервалом.

Tanzeum – агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), пептидного гормона, участвующего, в числе прочего, в контроле уровня сахара в крови. Безопасность и эффективность препарата были изучены в клинических исследованиях, прошедших с участием более чем 2000 пациентов с диабетом второго типа. Использование препарата показало увеличение в крови добровольцев уровня гемоглобина HbA1c (показатель, отражающий среднее содержание сахара в крови в течение длительного периода времени).

В ходе клинических исследований были выявлены такие побочные эффекты, как диарея, тошнота и реакции в месте введения. В исследованиях некоторых агонистов GLP-1 на грызунах была выявлена их способность вызывать C-клеточные опухоли щитовидной железы, однако способность Tanzeum вызывать такие опухоли у человека, включая медуллярную карциному щитовидной железы, неясна. Препарат не должен использоваться у пациентов с медуллярной карциномой щитовидной железы в личной или семейной истории, а также с множественной эндокринной неоплазией – состоянием, предрасполагающим к развитию этого вида опухолей.

Планируется проведение постмаркетинговых исследований препарата, которые покажут эффективность и безопасность использования препарата у детей, влияние препарата на риск развития медуллярной карциномы щитовидной железы и безопасность использования у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Действие Tanzeum было проверено как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, включая метформин, глимеперид, пиоглитазон и инсулин. Препарат не предназначен для использования у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, при диабетическом кетоацидозе и в качестве терапии первой линии у пациентов, заболевание которых не удается контролировать с помощью диеты и упражнений.

Производителем препарата является GlaxoSmithKline, L.L.C.
 



Возможно, Вас это заинтересует: