Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства специфическому антидоту для препарата Прадакса<sup>&reg;</sup>

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства специфическому антидоту для препарата Прадакса®

 

  • Идаруцизумаб быстро ингибирует антикоагулянтный эффект, вызываемый препаратом Прадакса®, и может расширить существующий спектр лекарственных средств, направленных на нейтрализацию эффекта антикоагулянтов, имеющихся в распоряжении врачей в экстренных ситуациях1,2
  • Результаты исследований среди здоровых добровольцев показали, что антидот характеризуется хорошей переносимостью и вызывает немедленное, полное и устойчивое ингибирование антикоагуляции1

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присвоило статус принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу* (фрагмент гуманизированных антител), проходящему клинические испытания в качестве специфического антидота для перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат).3

«В свете основополагающего принципа работы корпорации «Берингер Ингельхайм» – «К созданию ценностей через инновации» – мы с особым удовлетворением встретили решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США о предоставлении статуса принципиально нового лекарственного средства идаруцизумабу с тем, чтобы ускорить его разработку», – прокомментировал профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм». «Важно отметить, что положительный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® убедительно подтвержден данными, полученными в результате клинических исследований и реальной клинической практике в условиях отсутствия антидота. Разрабатываемый учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот для препарата Прадакса®, который проходит клинические испытания в настоящее время, может дать врачам дополнительный и целенаправленный способ к уже существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях».

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус принципиально нового лекарственного средства препаратам с целью ускорения разработки и исследований лекарств, применяемых в серьезных или угрожающих жизни состояниях, если предварительные клинические испытания указывают на то, что применение препарата представляет собой значительный шаг вперед по сравнению с существующими способами лечения или дает лучшие результаты в одной или более клинически значимых конечных точках. 4

Проведенное ранее клиническое исследование антидота с участием 145 здоровых добровольцев уже продемонстрировало потенциал антидота в качестве средства для немедленного, полного и устойчивое ингибирования антикоагулянтного эффекта, вызываемого дабигатраном.1 Плацебо-контролируемое исследование показало хорошую переносимость антидота и отсутствие клинически значимых побочных эффектов.1 Это особенно ценно в тех клинических случаях, когда для пациентов, принимающих препарат Прадакса®, может понадобиться быстрая отмена антикоагулянтного эффекта, вызванного приемом дабигатрана.

В настоящее время разрабатывается глобальное исследование REVERSE-AD с целью выявления потенциала антидота в клинических условиях среди пациентов, у которых при приеме препарата Прадакса® наблюдается неконтролируемое кровотечение или требуется экстренное вмешательство.3 В исследовании могут принять участие пациенты, соответствующие критериям включения, в более чем 35 странах из более чем 500 лечебных учреждений.3 Исследование антидота к пероральному антикоагулянту дабигатрану среди пациентов проводится впервые.3

Антидот находится в стадии изучения и еще не имеет разрешения на использование в клинической практике.
 


*Идаруцизумаб – рекомендуемое международное непатентованное наименование (МНН).

  1. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
  2. Schiele F, et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554-62.
  3. Boehringer Ingelheim Data on File.
  4. U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. Available at: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddrugandcosmeticactfdcact/significantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm329491.htm. Last Accessed: June 2014.
     


Возможно, Вас это заинтересует: