Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > FDA расширяет показания к применению Xarelto

FDA расширяет показания к применению Xarelto


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов расширило показания к применению Xarelto (ривароксабан), одобрив препарат для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для снижения риска рецидива этих патологических состояний.

Эффективность и безопасность Xarelto для применения по новым показаниям была изучена в ходе трех клинических исследований. В общей сложности было рандомизировано 9,478 пациентов с ТГВ или ТЭЛА для получения Xarelto, комбинации эноксапарина и антагониста витамина К (АВК) и плацебо. Исследования были направлены на выявление количества пациентов, у которых после полученного лечения могут проявиться рецидивы или смертельный исход от ТГВ/ТЭЛА.

Результаты показали, что эффективность Xarelto для лечения ТГВ и ТЭЛА равна эффективности комбинации эноксапарина и АВК. Приблизительно у 2.1 % пациентов, получавших Xarelto, в сравнении с 1.8 % – 3 % пациентов, получавших комбинацию эноксапарина и АВК, были выявлены рецидивы ТГВ или ТЭЛА. Кроме того, результаты третьего исследования показали, что применение Xarelto способно снизить риск развития рецидивов ТГВ или ТЭЛА: рецидивы были выявлены приблизительно у 1.3 % пациентов, получавших Xarelto в сравнении с 7.1 % пациентов, получавших плацебо.

Наиболее распространенными побочными действиями, выявленными в ходе клинических исследований Xarelto, были кровотечения — побочное действие, свойственное всем антитромботическим препаратам.

Маркетинг Xarelto осуществляется Janssen Pharmaceuticals Inc.

 


Возможно, Вас это заинтересует: