Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Исследуемый препарат ликсисенатид (lixisenatide) показал значительное улучшение гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследуемый препарат ликсисенатид (lixisenatide) показал значительное улучшение гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Санофи-авентис объявила сегодня
о первых результатах исследования III фазы в рамках программы клинических
исследований GetGoal по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида (
lixisenatide) - агониста
рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки, в качестве монотерапии у
пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Результаты были представлены на 46-й ежегодной
конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (EASD) в
Стокгольме (Швеция).


«Эти результаты
показали, что ликсисенатид, агонист рецептора ГПП-1, применяемый один раз в
сутки, приводит к существенному снижению уровня гликированного гемоглобина (
HbА1c)
и к выраженному эффекту в отношении контроля постпрандиальной глюкозы крови»,
- заявил доктор
Джон Е. Герих (
John E. Gerich) из Школы
медицины Университета Рочестера, являющийся исследователем в рамках данного
исследования. - «Выраженный эффект на
контроль постпрандиальной глюкозы крови 
дает основу для исследования эффективности комбинированной терапии
ликсисенатидом и инсулинами длительного действия у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа»
.


Безопасность и
эффективность ликсисенатида в качестве монотерапии у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа были оценены в рамках 12-недельного рандомизированного
двойного-слепого многоцентрового исследования III фазы. В исследовании было
показано, что монотерапия ликсисенатидом один раз в сутки приводила к
значительному улучшению гликемического контроля с  выраженным постпрандиальным эффектом.
Исследование также показало, что терапия характеризуется удовлетворительным
профилем безопасности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.


361 пациент с сахарным диабетом 2 типа
(исходный уровень Н
bА1c – 7-10%, средний
возраст – 53,7 лет, средняя продолжительность сахарного диабета – 2,5 года), не
получавшие терапии, направленной на снижение уровня глюкозы в крови, были
рандомизированны в группы получавших ликсисенатид с двухэтапным титрованием (10
мкг – в первую неделю, 15 мкг – во вторую неделю, впоследствии – 20 мкг,
n=120); ликсисенатид с одноэтапным титрованием (10 мкг – в течение 2 недель,
затем 20 мкг, n=119) или плацебо (
n=122).


Ликсисенатид приводил к
значительному снижению уровня гликированного гемоглобина (
HbА1c) в обеих группах активной
терапии по сравнению с плацебо (
p<0,0001). Значительно большему количеству пациентов
удалось достичь уровня
HbА1c ≤6,5% на фоне терапии
ликсисенатидом (31,9% - группа, где проводилось двухатапное и 25,4%, где
проводилось одноэтапное титрование) и
HbA1c<7% (52,2 –двухэтапное и 46,5% - одноэтапное титрование), по сравнению с
плацебо (
p<0,01).


Ликсисенатид приводил к
значительному снижению постпрандиального уровня глюкозы через 2 часа после
приема пищи, по сравнению с исходным, соответственно на -4,51 и -5,47 ммоль/л
(р<0,0001) в группах с одноэтапным и двухэтапным титрованием с точки зрения
среднего снижения массы тела во всех группах. Кроме того, ликсисенатид,
принимаемый один раз в сутки, приводил к снижению уровня глюкозы на -3,77 и
-4,36 ммоль/л в группах одноэтапного и двухэтапного титрования при среднем
снижении массы тела во всех группах.


Ликсисенатид хорошо переносился.
Только одно серьезное нежелательное явление на фоне терапии (ТЕАЕ) было
отмечено в группе получавших ликсисенатид (0,4%), по сравнению с пятью из группы
плацебо (4,1%). Самым частым ТЕАЕ на фоне приема ликсисенатида была тошнота
(24,2% в группе двухэтапного титрования ликсисенатида, 20,2% в группе
1-этапного титрования ликсисенатида, 4,1% - в группе плацебо). Частота
симптоматической гипогликемии составляла 1,7 процентов и 1,6 процентов в
группах получавших ликсисенатид и плацебо соответственно.



 



О ликсисенатиде
(
AVE 0010)



 



Ликсисенатид (lixisenatide), агонист глюкагон-подобного
пептида-1 (ГПП-1), разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Лицензия на ликсисенатид была приобретена санофи-авентис у
Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания).



 



Эффективность и
безопасность ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки, исследуется в рамках
программы клинических исследований III фазы GetGoal. Программа клинических исследований
GetGoal стартовала в мае
2008 г., к участию в ней привлечено более 4500 пациентов. Набор пациентов в восемь
других исследований программы
III фазы GetGoal по оценке
эффективности и безопасности ликсисенатида у взрослых пациентов с сахарным
диабетом 2 типа, получавших различные пероральные противодиабетические
препараты или инсулин, был завершен в конце 2009 г.



Публикация
следующих результатов программы GetGoal III фазы планируется во втором квартале
2011 г.


 



Возможно, Вас это заинтересует: