Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Jevtana® (кабазитаксел) для лечения рака предстательной железы рекомендован к регистрации в Европейском Союзе

Jevtana® (кабазитаксел) для лечения рака предстательной железы рекомендован к регистрации в Европейском Союзе

Санофи-авентис объявила сегодня о том, что Комитет по лекарственным
средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по
лекарственным средствам (ЕМА) принял позитивное решение, рекомендующее выдать
разрешение на применение в Европейском союзе препарата
Jevtana® (кабазитаксел – 60 мг концентрат и растворитель
для приготовления раствора для инфузий) в комбинации с преднизоном или
преднизолоном для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком
предстательной железы (мГРРПЖ), которые ранее получали химиотерапию на основе
доцетаксела.


 


Положительное мнение СРМР должно быть
ратифицировано Европейской Комиссией.


 


«Санофи-авентис приветствует положительные рекомендации СНМР о
регистрации препарата
JEVTANA® в Европейском Союзе», - заявил
доктор Деба
cиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального
онкологического подразделения санофи-авентис. – «Эффективность
JEVTANA® в США
превзошла все ожидания. Положительное мнение в отношении препарата
JEVTANA®  в Европейском Союзе укрепляет стратегию
санофи-авентис в области онкологии, направленную на обеспечение пациентов во
всем мире эффективными препаратами для лечения онкологических заболеваний».


 


Положительное мнение
СНМР основано на подаче результатов клинического исследования III фазы TROPIC с
участием 755 пациентов с
мГРРПЖ, ранее получавших режим на основе доцетаксела. Результаты
исследования показали статистически значимое 30-процентное [ОР = 0,70 (95% ДИ:
0,59-0,83); Р<0,0001] снижении риска смерти вследствие мГРРПЖ среди
пациентов, принимавших
JEVTANA®  в комбинации с преднизоном ли преднизолоном,
по сравнению с активным режимом химиотерапии, включающим митоксантрон и
преднизон или преднизолон в стандартных дозах. Кроме того, медиана выживаемости
пациентов, получающих ДЖЕВТАНА®, составляла 15,1 месяцев, что на 2,4 месяца
выше, чем у пациентов, получавших митоксантрон (статистически достоверное
различие).


В исследовании TROPIC
наиболее частыми (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были анемия,
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и диарея. Самыми частыми
нежелательными явлениями 3-4 степени (≥5%) у пациентов, получавших
JEVTANA, были нейтропения,
лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения и диарея.


 


Препарат JEVTANA® в настоящее время
одобрен к применению в США и в Бразилии. Препарат
JEVTANA® был подан на
регистрацию в регуляторные агентства в 26 странах на четырех континентах.


 



Возможно, Вас это заинтересует: