Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций теперь доступен в США

Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций теперь доступен в США

Санофи-авентис объявила сегодня о том, что препарат Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций
теперь доступен в США для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным
раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших режимы терапии на основе
доцетаксела. Препарат
Jevtana стал доступен
уже через 1 месяц после начала рассмотрения в приоритетном порядке и одобрения
Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (
FDA).


Препарат Jevtana в комбинации с преднизоном был одобрен на основании результатов клинического
исследования с участием 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе
доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое относительное
снижение риска смерти на 30% [ОР =0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83);
P<0,0001] среди
пациентов с мГРРПЖ, получавших препарат
Jevtana в комбинации с преднизоном по сравнению с активным режимом химиотерапии,
включавшим стандартную дозу митоксантрона и преднизон. Медиана общей выживаемости
у пациентов, получавших препарат
Jevtana плюс преднизон,
составляла 15,1 (14,1–16,3) месяцев, по сравнению с 12,7 (11,6–13,7) месяцами
для пациентов, получавших митоксантрон плюс преднизон.


«Вот уже много лет лечение запущенных стадий гормонорефрактерного
рака простаты после терапии на основе доцетаксела остается неудовлетворенной потребностью
медицины. Возможность включения препарата
Jevtana в режим терапии данной группы пациентов
является важным достижением онкологического подразделения компании санофи-авентис
и подтверждает нашу стратегию, направленную на разработку новых инновационных
средств лечения онкологических заболеваний», -
сказал доктор Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент глобального онкологического подразделения
санофи-авентис.


 


Для
пациентов с метастатическим раком простаты гормональная терапия зачастую
является первым средством лечения. Пациенты, переставшие отвечать на терапию
гормональными препаратами, часто получают химиотерапию. Однако у некоторых
больных развивается устойчивость к химиотерапии, при этом их болезнь продолжает
прогрессировать. До появления препарата
Jevtana ни одно средство терапии
второй линии не демонстрировало увеличения выживаемости у больных с мГРРПЖ.
Комбинация
Jevtana и преднизона – первый и единственный режим, при котором было
обнаружено достоверное преимущество по показателю выживаемости у пациентов с мГРРПЖ,
ранее получавших терапию на основе доцетаксела.


В исследовании
TROPIC самыми распространенными (≥
10%) нежелательными явлениями 1-4 степени были анемия, лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в
животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, гипертермия,
одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция. Самыми частыми (≥ 5%) нежелательными
явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат
Jevtana, были
нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и
астения. Прекращение терапии в связи с развитием нежелательных явлений
произошло у 18% пациентов, получавших препарат
Jevtana, и у
8% пациентов, получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными
явлениями, приводившими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших
препарат
Jevtana, были нейтропения и
почечная недостаточность. Летальные исходы по любой причине, за исключением
прогрессирования болезни, в течение 30 дней с момента приема последней дозы
исследуемого препарата, отмечены у 18 (5%) пациентов из группы получавших
препарат
Jevtana и у трех (менее 1%)
получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями в
группе
Jevtana, приведшими к летальному
исходу, были инфекции
(n=5) и почечная
недостаточность (
n=4). Один летальный
исход произошел вследствие обезвоживания и нарушения электролитного баланса,
связанного с диареей.


 



Возможно, Вас это заинтересует: