Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Казахстан ужесточил требования к безопасности ЛС

Казахстан ужесточил требования к безопасности ЛС

Казахстан ужесточил требования к безопасности и эффективности лекарственных средств в соответствии с регуляциями Европейского союза и США, включая правила по регистрации. Об этом сегодня сообщили участники пресс-конференции, которая прошла в рамках семинара "Биологические препараты и биосимиляры".

На пресс-конференции участники рассказали о безопасном использовании биологических препаратов и биосимиляров в связи с потенциальным риском их применения без всестороннего контроля со стороны регуляторного органа и специалистов здравоохранения, назначающих лекарственные препараты.

Разъясняя разницу в названии препаратов, президент Диабетической ассоциации РК Наталья Тукалевская сообщила: "Есть препараты химические, которые точно можно повторить, их (копии химических препаратов. - Прим. агентства) мы называем генерики. Уже 10 лет назад научная общественность задумалась, что есть ведь другие препараты - биологические, там задействована душа, жизнь, биология. Можно ли их считать копиями? Оказалось, что нельзя. И тогда копиям этих биологических препаратов дали другое название - биосимиляры".

"Введя новое понятие - биосимиляры, международная общественность ввела и новые требования. Если копия химического препарата, то его нужно проверять на определенные позиции, а вот если это биосимиляр, его при регистрации необходимо проверять более расширенно для того, чтобы убедиться, что это не только эффективность, это в первую очередь безопасность. Поэтому столь важно, что в Казахстане приняли это понятие. Значит, сейчас при регистрации этих биологических копий - биосимиляров будет расширенная экспертиза на качество и безопасность, а значит, наши пациенты, в первую очередь наши пациенты, получат безопасные лекарственные препараты", - пояснила Н. Тукалевская.

Она отметила, что "чем сложнее препарат, тем там возможны более серьезные побочные эффекты".

По ее информации, на примере инсулина в Казахстане "пока только оригинальные препараты". Мы гордимся тем, что в Казахстане самые лучшие мировые инсулины. Но сегодня все больше появляется копий, сегодня на наш рынок пытаются прийти все кому не лень с этими копиями, и что получат наши пациенты - жизнь или массу осложнений? И то, что приняли в кодексе (принятый в 2009 году Кодекс РК о здравоохранении. - Прим. агентства) понятие биосимиляры, то, что мы сейчас в лабораториях будем проверять на качество тех, кто хочет прийти на наш рынок, - это еще одна гарантия того, что наши люди будут обеспечены качественными препаратами", - подчеркнула президент диабетической ассоциации.

По данным Н. Тукалевской, в Европейском союзе понятие биосимиляров введено еще в 2001 году. В Казахстане биосимиляры всегда были, просто они так не назывались, они назывались генерики. "Генериками назывались все лекарственные копии, химические или биологические. Сейчас разделили на две части - химические остались с названием генерик - копия химических оригинальных препаратов, а копии биологических стали называться биосимиляры. От того, что они стали так называться, ничего не изменилось. Изменилось, что мы ввели в кодекс понятие биосимиляр, а биосимиляру на стадии регистрации другие требования", - проинформировал она.

"Когда оригинальный препарат разрабатывается, там десятилетиями все изучается, только потом его запускают, а копию, считают, проверять не надо. Биосимиляры должны будут проверять на уровне оригинала, после серьезных клинических исследований", - отметила Н. Тукалевская.

При этом она уточнила, что побочные эффекты есть у всех препаратов, в том числе и у оригинальных. На вопрос о том, как отличить оригинальный препарат от копии, глава диабетической ассоциации сообщила, что "на упаковке должно быть написано, что это оригинальный препарат". "Вам обязательно в аптеке должны сказать, но вы должны спросить. Но, как правило, вы не спрашиваете, не требуете", - сказала она.

Кроме того, эксперт акцентировала внимание на разнице для пациента между оригинальным препаратом и копией. "Копии намного дешевле, а закуп (государственный. - Прим. агентства) идет по цене, поэтому, согласно ценовой политике, мы должны покупать только генерики. А так как ввели понятие биосимиляры, то они не могут быть допущены к закупу, пока не пройдут испытание на качество", - сказала Н. Тукалевская.

По ее словам, "до тех пор, пока государство будет закупать по цене, пациенты будут получать (худшее. - Прим. агентства). "Если вы приходите покупать, вы имеете право выбора. Когда пациент будет иметь право выбора при государственном обеспечении, тогда будет совсем другой разговор", - подчеркнула глава ассоциации.

"Я получила на днях ответ из Министерства здравоохранения на наш протест по тому, как проводится закуп. Нам прислали новый список приоритетов, на что обращается внимание: это и поддержка производителя, это экономика, это и политика, но там нет вообще ни слова о пациентах, что это делается для того, чтобы пациент остался жив", - сказала Н. Тукалевская.

Она также обратила внимание на то, что многие проблемы происходят из-за "безграмотности нашего населения". "Когда вам врач по бесплатным рецептам выписывает мизер, а по платным все остальное, вы имеете полное право знать, что вам выписывает врач, вы обязаны его спросить, почему этот препарат, а не этот, почему он вас переводит с одного препарата на другой, это обязанность врача донести это до вас", - напомнила Н. Тукалевская.

Она также сообщила, что Диабетическая ассоциация намерена "ставить вопрос о том, чтобы в Казахстане все-таки ввели ужесточение по поводу получения лекарственных препаратов в аптеке, чтобы только по рецептам". "Вы посмотрите: сейчас у нас можно купить все без рецепта, контроль только там, где психотропные, наркотические вещества. Сейчас говорят: все биологические по рецепту. Да, я могу зайти в аптеку и купить инсулин. Мало того, что я куплю инсулин, я приду с рецептом, а мне в аптеке скажут: у меня такого нет, возьми другой. К нам приходят люди. Мы писали в Министерство здравоохранения. Мы даже написали перечень, что на что можно менять", - сообщила Н. Тукалевская.

По ее мнению, "в аптечной сети надо наводить порядок и строго ужесточать требования". "Сегодня у нас уже не столько стоит вопрос, как лечить людей от болезни, больше стоит вопрос, как лечить людей от последствий лечения. Ведь все пьют препараты, колют немыслимое количество, и их начинают уже лечить от побочных эффектов", - считает она.

На вопрос о том, продаются ли в аптеках Казахстана биосимиляры, Н. Тукалевская сообщила, что "они продаются все в аптеках". "Вы приходите в аптеку и говорите: дайте мне аспирин. Вам предлагают несколько вариантов. Сразу смотрите на цену. Опасность в чем? Государственный закуп проводится по цене. Вы приходите, вам врач назначает препарат такой-то, вы приходите в аптеку вам говорят, у нас этого нет, есть вместо него заменяющий. Они все зарегистрированы. Есть инсулин оригинальный, у нас в мире три компании мировых лидеров, мировых брендов, их все знают: это Sanofi-Aventis (Франция), Eli Lilly (США), Novo Nordisk (Дания). Но у нас сегодня еще десяток есть производителей инсулинов-генериков, слава богу, теперь они будут называться биосимиляры и они не так просто придут к нам на рынок. Но они же дешевые, а вот что будет с пациентами?" - отметила эксперт.

"В частности, один из примеров тяжелых последствий перехода с эталонного (оригинального) препарата на биосимиляр (в результате замены): больной диабетом первого типа получает в течение многих лет инсулин, затем его переводят на биосимиляр - в случае развития иммуногенной реакции есть риск, что у больного разовьется потеря эффекта на весь класс инсулинов (то есть любой инсулин просто перестанет помогать - и биосимиляр, и даже оригинальный инсулин, если больного вновь переведут на оригинальный инсулин)", - говорится в пресс-релизе, распространенном на пресс-конференции.

В свою очередь директор Фармакологического центра РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗРК Раиса Кузденбаева еще раз отметила: "Биологические препараты у нас в аптеках продаются, и биосимиляры у нас зарегистрированы в стране, они тоже продаются, но только по рецепту, назначаются только врачами. И в аптеке один препарат на другой провизоры не имеют право заменять".

Источник: www.epidemiolog.ru 



Возможно, Вас это заинтересует: