Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Казахстанские фармацевтические предприятия добровольно подтверждают соответствие своей работы правилам GDP и GPP

Казахстанские фармацевтические предприятия добровольно подтверждают соответствие своей работы правилам GDP и GPP


На встрече представителей контрольно-надзорных органов с фармацевтической общественностью г. Алматы, состоявшейся 21 января, прозвучал доклад заместителя председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК Ларисы Юн-Бойевны Пак. Доклад был посвящен реализуемым в рамках программы «Саламаты Казакстан» мероприятиям по совершенствованию лекарственного обеспечения и созданию в стране современной системы обеспечения качества лекарственных средств.
 
В своем докладе Пак сообщила, что в настоящий момент проводится работа по совершенствованию Республиканского формуляра, при этом за образец был принят Британский лекарственный формуляр. Также в республике совершенствуется лабораторный контроль качества ЛС. Для этого приобретены две передвижные лаборатории (действующие в городах Алматы и Астана), предназначенные для выявления фальсифицированных лекарственных средств и проводится формирование библиотеки стандартных образцов и примесей.
 
Осуществляется подготовка к вступлению РК в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В связи с этим планируется гармонизация требований к условиям производства лекарственных средств, его инспектированию и регистрации ЛС с соответствующими стандартами, используемыми PIC/S.
 
Ведется активная работа по внедрению стандартов GxP. Согласно Отраслевой программе развития фармацевтической и медицинской промышленности, обязательный переход на стандарт GMP должен быть осуществлен с 1 января 2015 года. Однако данная программа не является актом, обязательным для исполнения предпринимателями, поэтому возможно введение правил обязательного соответствия производственных условий правилам GMP с января 2014 года. Как пояснила Л. Ю. Пак, на данный момент подтверждение соответствия GMP производится предприятиями на добровольной основе, для чего формируется программа стимулирования.
 
Так, согласно введенным в 2011 году правилам оценки рисков, аптеки и аптечные склады, работающие в соответствии с принципами GPP и GDP, подвергаются фарминспекции 1 раз не в 3 года, а в 5 лет. Также возможно введение правила, в соответствии с которым Единый дистрибьютор ТОО «СК Фармация» заключал бы договоры о поставках ЛС для гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в первую очередь с дистрибьюторами, соответствующими правилам GDP.
 


Возможно, Вас это заинтересует: