Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Леналидомид: новые данным по безопасности препарата.

Леналидомид: новые данным по безопасности препарата.


 


Леналидомид – лекарственное средство (ЛС), рекомендованное в комбинации с дексаметазоном для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших по меньшей мере один предшествующий курс противоопухолевой терапии.


Следует особо отметить, что Леналидомид имеет сходное строение с Талидомидом – препаратом, который послужил причиной «талидомидовой трагедии» в конце 50х - начале 60х годов прошлого века, в результате которой в ряде стран мира родилось по разным подсчётам от 8000 до 12 000 детей с врождёнными уродствами.


По данным контрольно – разрешительного органа Великобритании (MHRA) и трех больших контролируемых клинических исследований безопасности, применение Леналидомида для лечения впервые диагностированной множественной миеломы может быть ассоциировано с риском развития вторичных злокачественных новообразований преимущественно со стороны кровеносной системы.


На основании полученных сведений уполномоченными органами ЕС проводится пересмотр соотношения «риск - польза» использования Леналидомида в медицинской практике.


MHRA обращает внимание специалистов здравоохранения что «впервые диагностированная множественная миелома» является незарегистрированным показанием к назначению Леналидомида (так называемое применение ЛС с нарушением предписаний инструкции или «off-label» применение ЛС) и рекомендует следующее:



  • Соблюдать крайнюю осторожность при назначении Леналидомида и не допускать его применения с нарушением предписаний инструкции (off-label);

  • В случае развития описанных выше осложнений необходимо немедленно сообщить о них в соответствующий контрольно – разрешительный орган.


По данным WHO Newsletter другими возможными серьезными, жизнеугрожающими неблагоприятными побочными реакциями (НПР), ассоциированными с медицинским применением описанного выше ЛС являются тромбозы и тромбоэмболии.


В общей сложности  компанией – производителем получено 493 сообщения об артериальных тромботических осложнениях и 1079 сообщений о венозных тромботических осложнениях, развившихся на фоне приема Леналидомида и представленных ниже:




  • Инфаркт миокарда

  • Инсульт

  • Тромбоэмболия ветвей легочной артерии

  • Глубокий венозный тромбоз

  • Тромбоз неуточненный.


ЦЭБЛС напоминает специалистам здравоохранения, что о любых НПР на ЛС, зарегистрированных на территории Российской Федерации необходимо сообщать по установленной форме в региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, а при наличии доступа – непосредственно в базу данных АИС «Росздравнадзор».


 


Источник:




  1. WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2011

  2. WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2011





 



Возможно, Вас это заинтересует: