Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Монотерапия ликсисенатидом (AVE-0010) один раз в сутки успешно подтверждена результатами III фазы клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом

Монотерапия ликсисенатидом (AVE-0010) один раз в сутки успешно подтверждена результатами III фазы клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом

Санофи-авентис объявила сегодня о
том, что результаты первого плацебо-контролируемого исследования в рамках программы
клинических исследований
III фазы GetGoal показали, что
препарат ликсисенатид (AVE 0010), агонист ГПП-1, принимаемый один раз в сутки,
значительно снижал уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с
плацебо, при этом, у большего числа взрослых пациентов с сахарным диабетом 2
типа удалось достичь показателя
HbA1c<7% и
улучшения гликемического контроля.


Общие результаты исследования были поданы на
представление в рамках 46-го Ежегодного совещания Европейской Ассоциации по
Изучению Диабета (
EASD), которое состоится в Стокгольме (Швеция) в сентябре
2010 г.


«Разработка новых средств для лечения сахарного диабета,
подобных ликсисенатиду, а также помощь пациентам в достижении контроля над
сахарным диабетом, имеют огромное значение в борьбе с растущей эпидемией этого
заболевания», - заявил доктор Марк Клузель (
Marc Cluzel), Исполнительный
вице-президент санофи-авентис по исследованиям и разработкам. «Мы очень довольны
первыми результатами нашего первого исследования III фазы нового агониста ГПП-1,
принимаемого один раз в сутки, и с нетерпением ждем возможности представить
полные результаты исследования в этом году».


В 12-недельном исследовании
принимали участие 361 пациент с сахарным диабетом 2 типа, имеющих уровень
HbA1c  в пределах 7 -
10% и не принимающих какую-либо сахароснижающую терапию на момент включения в
исследование. Пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп терапии,
получаемой один раз в сутки: ликсисенатид с титрацией дозы в два этапа (10 мкг
1 раз/сут. в течение 1 недели, 15 мкг 1 раз/сут. в течение 1 недели, а затем 20
мкг 1 раз/сут., n=120), ликсисенатид с титрацией дозы в один этап (10 мкг 1
раз/сут. в течение 2х недель, затем 20 мкг 1 раз/сут., n= 119); плацебо с титрацией
дозы в два этапа (n=61) и плацебо с титрацией дозы в один этап (n=61).


 


Исходные характеристики пациентов
были одинаковыми во всех группах как с точки зрения среднего возраста (53,7 ±
10,5 лет), так и с точки зрения продолжительности заболевания (2,5 ± 3,4 года)
и уровня
HbA1c (8,04 ± 0,9%). Уровень HbA1c значительно
снизился в обеих группах пациентов, принимавших ликсисенатид, и у значительно
большего числа пациентов в группе ликсисенатида был достигнут показатель
HbA1c<7% (46,5 – 52,2% против 26,8%), по сравнению с
плацебо. Ликсисенатид также значительно улучшал показатели глюкозы плазмы натощак
и через 2 часа после приёма пищи с выраженным снижением постпрандиальной экскурсии
глюкозы крови.


Ликсисенатид, как правило, хорошо
переносился. Наиболее распространенным нежелательным явлением, как и ожидалось
в отношении данного класса препаратов, является тошнота, которая возникала у
20-24% пациентов, получавших ликсисенатид, и у 4% пациентов в группе плацебо.
Частота симптоматической гипогликемии была низкой (1,7%) и практически
одинаковой в группах пациентов, принимавших ликсисенатид и плацебо.


 


О ликсисенатиде (AVE 0010)


Ликсисенатид, агонист ГПП-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатывается
для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В рамках исследования IIb
фазы было показано, что ликсисенатид один раз в сутки обеспечивал эффективное
снижение уровня глюкозы крови в сочетании с хорошей переносимостью препарата.


Программа клинических исследований ликсисенатида III фазы GetGoal стартовала в мае 2008 г. Данная программа предполагает несколько
многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований с контролем при
помощи плацебо и активного препарата. В рамках этого проекта будет набрано
более 4500 пациентов. Набор пациентов в восемь других исследований в рамках
программы исследований III фазы GetGoal по оценке эффективности и безопасности
ликсисенатида у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на
терапии различными пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином, был
завершен в конце 2009 г. Программа исследований III фазы, в рамках которой
будет применяться комбинация ликсисенатид/Лантус® (инсулин гларгин [рДНК] в
форме инъекций), как ожидается, будет запущена позднее в этом году.


 


 



Возможно, Вас это заинтересует: