Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС

Новая лекарственная форма препарата Мабтера компании Рош для подкожного введения зарегистрирована в ЕС


Для пациентов применение Мабтеры для подкожного введения означает более быстрое введение препарата, а для системы здравоохранения – разносторонние фармакоэкономические преимущества.

Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила применение лекарственной формы препарата Мабтера (ритуксимаб) для подкожного (п/к) введения для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Это второе разрешение на применение новой формы для подкожного введения одного из онкологических препаратов компании Рош в Европе после того, как в сентябре 2013 года была зарегистрирована форма Герцептина для подкожного введения.

«В соответствии с нашей миссией по улучшению качества жизни пациентов, мы рады, что Мабтера для подкожного введения компании Рош зарегистрирована для лечения больных распространёнными формами неходжкинских лимфом, – сказала Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы уверены, что сокращение продолжительности процедуры до пяти минут – это преимущество как для пациентов, так и для медицинских работников, по сравнению с инфузией продолжительностью 2,5 часа в случае применения Мабтеры для внутривенного введения».

Регистрация в Европе основана, главным образом, на результатах базового исследования SABRINA, которые недавно были опубликованы в журнале TheLancetOncology. В Рош планируют в течение 2014 года вывести Мабтеру для подкожного введения на рынки многих стран Европы.

О препарате Мабтера

Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают несколько видов злокачественных лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных неходжкинских лимфом (НХЛ) и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). С начала применения Мабтеру получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Продолжается изучение препарата при различных онкогематологических заболеваниях и ряде других заболеваний, где, как принято считать, CD20-позитивные клетки играют определенную роль.

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
 



Возможно, Вас это заинтересует: