Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Новый препарат компании Рош для лечения рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре

Новый препарат компании Рош для лечения рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре

Новый препарат компании Рош для лечения рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре

Компания «Рош» сообщает, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло решение о регистрации по ускоренной процедуре препарата Алеценза® (алектиниб) для терании пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом, или имелась непереносимость данного препарата. Базовые исследования продемонстрировали, что у 44 % таких пациентов при лечении препаратом Алеценза было достигнуто сокращения объема опухоли (частота объективного ответа [ЧОО] 38% [95% CI 28-49] и 44% [95% CI 36-53]).

В подгруппе пациентов с опухолями, распространившимися в мозг или другие части центральной нервной системы (ЦНС), Алеценза сокращает их у примерно 60% пациентов (ЧОО для ЦНС 61% [95% CI 46-74]).

«В настоящее время препарат Алеценза одобрен в качестве нового варианта лечения для пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость этого препарата, ‑ говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании «Рош» по разработке лекарственных препаратов. – У 60% пациентов, участвовавших в наших исследованиях, опухоль распространилась в центральную нервную систему, и применение Алецензы позволило сократить опухоль у многих из подгруппы таких пациентов».

Возможные серьезные нежелательные явления при применении Алецензы включают в себя осложнения со стороны печени, лёгких, замедление пульса, мышечную боль, болезненную чувствительность и слабость. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Алецензы являются утомляемость, запоры и отечность верхних и нижних конечностей, лодыжек и век.

Программа FDA по ускоренному одобрению допускает условную регистрацию лекарственного средства, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении какого-либо тяжелого заболевания на основании ранних данных, свидетельствующих о клинических преимуществах. Показание к применению Алеценза одобрено в рамках программы ускоренной регистрации на основании показателей ответа опухоли и длительности ответа (ДО). Дальнейшее решение по регистрации этого лекарственного средства может зависеть от результатов проверки и данным по доказанным клиническим преимуществам в подтверждающих исследованиях.

Кроме того, Алеценза изучается в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ. ALEX – это международное, рандомизированное исследование III фазы, в котором сравниваются препараты Алеценза и кризотиниб в качестве начальной терапии для пациентов с распространенным НМРЛ, опухоль у которых определена как ALK-положительная с помощью сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста VENTANA ALK (D5F3) CDx, разработанного подразделением «Рош Диагностика». Это исследование является частью реализуемой «Рош» программы клинических исследований, чтобы на основе имеющегося ускоренного одобрения на применение у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало на фоне лечения кризотинибом, или имеется непереносимость данного препарата, получить полноценное одобрение препарата в качестве терапии первой линии при этом заболевании.



Возможно, Вас это заинтересует: