Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Положительные результаты исследования II фазы препарата BSI-201 (инипариб) у женщин c метастатическим трижды негативном раке молочной железы опубликованы в The New England Journal of Medicine

Положительные результаты исследования II фазы препарата BSI-201 (инипариб) у женщин c метастатическим трижды негативном раке молочной железы опубликованы в The New England Journal of Medicine

Санофи-авентис и ее подразделение BiPar Sciences объявили о публикации в The New England Journal of Medicine (NEJM) окончательных результатов рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором BSI-201 (инипариб*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводил к значительным клиническим преимуществам у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Общая выживаемость, несмотря на то, что она не являлась определенной заранее конечной точкой, была значительно выше у женщин, получавших BSI-201 (инипариб).



Результаты
исследования «Инипариб плюс химиотерапия
при метастатическом трижды негативном раке молочной железы»
были
опубликованы 5 января 2011 г.
в он-лайн версии The New England Journal
of Medicine
, а 20 января 2011
г
. появятся в печати. Эти результаты были представлены
на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане
(Италия).


«Полученные
результаты показали, что включение инипариба в режим терапии гемцитабином и
карбоплатином привело к значительному клиническому эффекту у женщин с
метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной формой
рака молочной железы, для лечения которой отсутствуют утвержденные стандарты
терапии», -
отметила доктор Джойс О'Шонесси (Joyce
O'Shaughnessy), ведущий исследователь и сопредседатель программы по
исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А.
Саммонс; в рамках онкологической программы США в Далласе.


В соответствии с результатами
исследования у 56 процентов пациенток из группы получавших BSI-201 (инипариб)
был достигнут клинический эффект, определяемый как полный или частичный ответ,
либо стабилизация заболевания продолжительностью минимум шесть месяцев, по
сравнению с 34 процентами пациенток (р=0,01), получавших только химиотерапию.
Медиана выживаемости без прогрессирования у женщин, получавших BSI-201
(инипариб) составляла 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами у женщин,
получавших только химиотерапию (95% ДИ (0,39—0,90) ОР = 0,59, р=0,01). Общий ответ
составил 52 процента в группе получавших BSI-201 (инипариб) и 32 процента
(р=0,02) в группе получавших только химиотерапию. Несмотря на то, что общая
выживаемость не являлась заранее определенной конечной точкой исследования,
медиана общей выживаемости у женщин, получавших терапию BSI-201 (инипариб)
составляла 12,3 месяца, а у женщин, получавших только химиотерапию – 7,7
месяцев, что свидетельствует о 43 % снижении риска смерти (95% ДИ, (0,36-0,90)
ОР = 0,57, р=0,01).


 


В исследовании II фазы BSI-201 (инипариб)
самыми частыми нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе
получавших BSI-201 (инипариб) были нейтропения, анемия, тромбоцитопения,
усталость/астения, тошнота и запоры. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени)
нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения
и утомляемость/астения. Нежелательные явления, приведшие к летальному исходу,
были зарегистрированы в группе, получавших только химиотерапию в двух случаях
(3,4%), а в группе получавших BSI-201 (инипариб) – в трех случаях (5,3%). Все
эти явления были связаны с прогрессированием болезни в течение 30 дней после
начала терапии исследуемым препаратом. В настоящее время проводится
крупномасштабное исследование III фазы. Его результаты ожидаются в 2011 г.


 


*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных
непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату
BSI-201.


 


Об исследовании II
фазы BSI-201 (инипариба)


В данном многоцентровом открытом
рандомизированном исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ.
Основными конечными точками в исследовании были безопасность и переносимость, а
также уровень клинического ответа на терапию BSI-201 (инипарибом),
определявшиеся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания в
течение шести месяцев. Дополнительные конечные точки включали общий уровень
ответа и выживаемость без прогрессирования. Также проводилась оценка общей
выживаемости, несмотря на то, что данный параметр не являлся заранее
определенной конечной точкой исследования. Пациентки в рамках исследования
получали только гемцитабин и карбоплатин (группа получавших химиотерапию) или
эту же химиотерапию в комбинации с BSI-201 (инипариб) до прогрессирования
болезни или развития неприемлемых токсических реакций. Пациентки из группы
химиотерапии, болезнь которых прогрессировала, могли переходить в группу
получавших химиотерапию в сочетании с BSI-201 (инипарибом). Анализ
эффективности проводился на популяции всех пациенток, получивших минимум одну
дозу исследуемого препарата (ITT).




Возможно, Вас это заинтересует: