Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Прадакса<sup>&reg;</sup> остается единственным пероральным антикоагулянтом, значительно более эффективным в снижении риска инсульта, чем варфарин

Прадакса® остается единственным пероральным антикоагулянтом, значительно более эффективным в снижении риска инсульта, чем варфарин


Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) в дозировке 150 мг дважды в сутки остается единственным пероральным антикоагулянтом, который продемонстрировал значительно превосходящую эффективность в снижении частоты ишемического инсульта по сравнению с варфарином в базовом клиническом исследовании RE-LY®.

Опубликованные результаты клинического исследования ENGAGE AF-TIMI 48 по сравнению эдоксабана с варфарином не изменили положения препарата Прадакса®

  • Представленные на научных сессиях Американской ассоциации сердца в 2013 году результаты крупномасштабного клинического исследования фазы III ENGAGE AF-TIMI 48 показали, что эдоксабан не уступает варфарину в отношении предотвращения инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) неклапанной этиологии1,2
  • Учитывая доступные к настоящему моменту данные всех четырех клинических исследований по применению новых пероральных антикоагулянтов (НПОАК) для предотвращения инсульта при фибрилляции предсердий,1-6 препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) в дозировке 150 мг дважды в день остается единственным НПОАК, при изучении которого было выявлено, что препарат приводит к значительному уменьшению частоты возникновения как ишемического, так и геморрагического инсульта по сравнению с варфарином в базовом клиническом исследовании RE-LY®3,4
  • RE-LY® - это международное проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы III с применением маскирования критериев оценки по сравнению двух фиксированных дозировок перорального прямого ингибитора тромбина Прадакса® (110 мг и 150 мг дважды в сутки), каждую из которых пациенты получали слепым образом, с варфарином, принимавшимся открытым образом.3,4,7 Препарат Прадакса® в дозировке 110 мг дважды в сутки, которая показана определенным пациентам,8 продемонстрировал не меньшую эффективность в снижении риска инсульта по сравнению с варфарином3,4

Профилактика ишемического инсульта (инсульта, спровоцированного тромбоэмболией)9 является наиболее важной задачей в терапии пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и осуществляется с помощью антикоагулянтной терапии.10 Анализ всех доступных к настоящему времени данных клинических исследований фазы III (RE-LY®3,4 [препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат)], ROCKET-AF5 [ривароксабан], ARISTOTLE6 [апиксабан]), а также ENGAGE-AF-TIMI 481,2 [эдоксабан], новые данные по которому были представлены 19 ноября на научных сессиях Американской ассоциации сердца) позволяет сделать вывод, что препарат Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки остается единственным НПОАК, обеспечивающим статистически значимую большую эффективность в снижении риска ишемического инсульта по сравнению с хорошо контролируемой варфаринотерапией.3,4 Во всех исследованиях ишемический инсульт был включен в общее понятие основной конечной точки (ишемический и геморрагический инсульт, а также системная эмболия).1-6

В ходе клинического исследования RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY, рандомизированная оценка длительной антикоагулянтной терапии) препарат Прадакса® в дозировке 150 мг два раза в сутки продемонстрировал снижение риска ишемического инсульта на 25% и снижение риска геморрагического инсульта на 74% по сравнению с варфарином. Помимо этого, общая частота возникновения кровотечений и частота возникновения опасных для жизни кровотечений были значительно ниже при приеме препарата Прадакса® по сравнению с варфарином.3,4 Препарат Прадакса® в дозировке 110 мг дважды в сутки, которая показана определенным пациентам с ФП, продемонстрировал не меньшую эффективность в снижении риска инсульта и значительно более низкую частоту возникновения кровотечений в целом и массивных кровотечений в частности по сравнению с варфарином.3,4

«Обладая положительным профилем риск-польза, подтвержденным во всем мире, препарат Прадакса® предлагает значительные преимущества над варфарином для пациентов с ФП, которым необходима антикоагулянтная терапия, – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim. – Революционные результаты клинического исследования RE-LY®, а также многочисленные дополнительные данные подтверждают широту спектра преимуществ, которые препарат Прадакса® предлагает пациентам с ФП, включая более эффективную защиту от ишемического инсульта по сравнению с варфарином».

9 из 10 инсультов, поражающих пациентов с ФП, ишемические.11 Поэтому предотвращение ишемического инсульта является ключевым клиническим преимуществом, которое может быть достигнуто с помощью антикоагулянтной терапии.12 Ишемический инсульт, связанный с ФП, зачастую является фатальным, а пациенты, которые остаются в живых, чаще всего становятся инвалидами и имеют более высокий риск повторного инсульта по сравнению с пациентами, перенесшими инсульт другого типа.12

«Необходимость предотвратить ишемический инсульт, то есть, инсульт, вызванный тромбом, который может сформироваться в сердце пациента с фибрилляцией предсердий, является основанием для применения антикоагулянтной терапии», – заявил профессор Ганс-Кристоф Динер, заведующий отделением неврологии Университета Дуйсбург-Эссен, Германия.

В проекте методического руководства Европейского агентства по лекарственным средствам также подчеркивается важность предотвращения ишемического инсульта. Согласно данному документу, клинические исследования антикоагулянтов фазы III должны включать в себя первичную составную конечную точку по эффективности, отражающую способность лекарственного препарата к уменьшению количества эпизодов тромбоэмболии, включая ишемический инсульт, инсульт неопределенной этиологии и системные тромбоэмболические осложнения.12

Профиль риск-польза препарата Прадакса® по зарегистрированным показаниям был документально подтвержден в ходе масштабной программы клинических исследований RE-VOLUTION®, в которой принимает участие более 55 000 пациентов всего мира.3,4,13-23 Благодаря этому к настоящему времени препарат был одобрен органами регулирования более чем 100 стран.22 Благоприятный профиль риск-польза препарата Прадакса® подтверждается оценками регулирующих органов, включая Европейское агентство лекарственных средств (EMA) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).24,25 Клинический опыт применения препарата Прадакса® продолжает расти и к настоящему моменту составляет более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям, что делает препарат Прадакса® ведущим современным пероральным антикоагулянтом.22

1.      Giugliano R.P. ENGAGE AF-TIMI 48 Primary Results. Late breaker within session LBCT.05-New Strategies for Atrial Fibrillation Patients: Rhythm and Thrombosis. Presented on Tuesday 19th November at the American Heart Association’s Scientific Sessions, Dallas, USA.
2.      Giugliano R.P. et al. Edoxaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2013. DOI: 10.1056/NEJMoa1310907
3.      Connolly S.J. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
4.      Connolly S.J. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
5.      Patel M.R. et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:883-91.
6.      Granger C.B. et al. Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981-92.
7.      Ezekowitz M.D. et al. Rationale and design of RE-LY®: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157(5):805-10.
8.      Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2013.
9.      National Heart, Lung, and Blood Institute. Types of Strokes. http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/stroke/types.html  Last accessed 21 November 2013.
10.    Marini C. et al. Contribution of Atrial Fibrillation to Incidence and Outcome of Ischemic Stroke: Results: From a Population-Based Study.Stroke. 2005;36:1115-9.
11.    Andersen K.K. et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
12.    European Medicines Agency - Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of stroke and systemic embolic events in patients with non-valvular atrial fibrillation. EMA/CHMP/623942/20131.  Draft as of 24 October 2013. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154227.pdf  Last accessed 21 November 2013.
13.    Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
14.    Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105(4):721-9.
15.    Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
16.    Ginsberg JS. et al.Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24(1)1–9.
17.    Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
18.    Schulman S. et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism  (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy: New Anticoagulants. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
19.    Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
20.    Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.
21.    Ezekowitz M. et al. RE-LY and RELY-ABLE: Long-term Follow-up of Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for Up to 6.7 Years. Oral presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association’s Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.
22.    Boehringer Ingelheim data on file.
23.    Boehringer Ingelheim press release - Boehringer Ingelheim planning two new Global Clinical Trials for Pradaxa® (dabigatran etexilate) in expanded patient populations. Distributed on 19 November 2013. 
http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2013/19_november_2013_dabigatranetexilate1.html  Last accessed 21 November 2013.
24.     European Medicines Agency Press release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1  Last accessed 20 November 2013.
25.    FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) – 2 November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm  Last accessed 21 November 2013.
 


Возможно, Вас это заинтересует: