Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Препарат Adempas<sup>&reg;</sup> (риоцигуат) компании Bayer разрешен к применению в ЕС для лечения двух жизнеугрожающих форм легочной гипертензии

Препарат Adempas® (риоцигуат) компании Bayer разрешен к применению в ЕС для лечения двух жизнеугрожающих форм легочной гипертензии

 
  • Adempas®1 разрешен к применению у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) и легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
  • Adempas® является первым и единственным препаратом в странах Евросоюза, разрешенным к применению для лечения пациентов с ХТЛГ

Компания Bayer объявила, что Adempas® (риоцигуат) разрешен Европейской Комиссией к применению для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ) и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Adempas показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения, и для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в виде монотерапии или в комбинации с антагонистами эндотелиновых рецепторов. Adempas® является стимулятором растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) и первым представителем нового класса препаратов. Adempas® является первым и единственным вариантом медикаментозной терапии в странах Евросоюза, которое было разрешено к применению у пациентов с ХТЛГ.

“Одобрение препарата Adempas® сделает доступным новое, современное лечение для европейских пациентов с легочной гипертензией ”, – заявил Д-р Йорг Мёллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава Корпоративного отдела разработки. “Adempas® является первым препаратом, польза от применения которого по двум показаниям в области легочной гипертензии, а именно, ХТЛГ и ЛАГ, была показана в отношении множества клинически значимых конечных точек. Впервые у нас появился вариант фармакологического лечения для пациентов с ХТЛГ, которые не могут быть прооперированы, а также для пациентов с рецидивирующей или персистирующей легочной гипертензией после хирургического лечения”.

“Доступность риоцигуата является значительным шагом вперед: она означает, что у пациентов с ХТЛГ впервые есть альтернативный вариант лечения, если для них недоступен вариант легочной эндартерэктомии (ЛЭ), которая является высокоспециализированной хирургической операцией, или при персистировании гипертензии после операции. Вместо того чтобы ежедневно бороться за каждый вдох, с риоцигуатом они вновь могут вести более активный образ жизни. Лечение позволяет пациентам принимать участие в повседневной жизни, событиях, которые многие из нас считают само собой разумеющимися,” – заявила Писана Феррари из Европейской Ассоциации по борьбе с легочной гипертензией. “Мы также приветствуем доступность нового класса препаратов, призванного помочь страдающим ЛАГ пациентам достичь целей лечения”.

Общепринятым и потенциально излечивающим методом лечения ХТЛГ является легочная эндартерэктомия (ЛЭ) – хирургическая операция, в ходе которой кровеносные сосуды легких очищаются от тромботических масс и рубцовой ткани. Риоцигуат является первым и единственным препаратом, для которого был продемонстрирован достоверный и устойчивый клинический эффект у пациентов с неоперабельной ХТЛГ или персистирующей или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения. Риоцигуат является первым пероральным препаратом, который ранее в клинических исследованиях III фазы с участием пациентов с ЛАГ, продемонстрировал достоверную и устойчивую клиническую эффективность в отношении ряда клинически значимых конечных точек. Препарат применялся как в виде монотерапии, так и в комбинации с некоторыми другими препаратами, применяемыми для лечения ЛАГ, такими как антагонисты эндотелиновых рецепторов (АЭР) или невнутривенные аналоги простациклина (АП). До сегодняшнего момента подобных результатов не удавалось достичь ни для одного из пероральных ЛАГ-специфических препаратов, включая ингибиторы ФДЭ-5. Надежные и достоверные положительные результаты исследований III фазы доказали, что риоцигуат действительно снижает выраженность многих симптомов, облегчая тем самым жизнь пациентов, живущих с этими тяжелыми заболеваниями - ХТЛГ или ЛАГ. Риоцигуат достоверно позволяет пациентам проходить гораздо большую дистанцию, помогая сердцу и легким лучше работать и облегчая дыхание при выполнении основных повседневных задач. В результате у пациентов и с ХТЛГ, и с ЛАГ, получающих риоцигуат, достигается снижение тяжести заболевания, и это улучшение оставалось стабильным при долгосрочном наблюдении.

“С появлением риоцигуата у нас впервые есть эффективное медикаментозное лечение двух форм ЛГ. При лечении риоцигуатом качество жизни пациентов быстро улучшается, что заметно для них и совершенно очевидно для нас”, – прокомментировал профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники гг. Гиссена и Марбурга, Германия, который был Главным исследователем в ключевых исследованиях III фазы CHEST и PATENT.

Решение о выдаче разрешения для использования в клинический практике препарата Adempas® основывается на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых международных исследований III фазы CHEST-1 и PATENT-1, а также на доступных на данный момент результатах долгосрочного наблюдения в исследованиях CHEST-2 и PATENT-2. В них оценивались эффективность и безопасность перорального приема риоцигуата при лечении соответственно ХТЛГ и ЛАГ. Результаты обоих исследований были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) в июле 2013 г.

С получением разрешения в ЕС стартовал всемирный проспективный регистр применения Adempas® EXPERT, в котором будут собираться данные о безопасности и клинической эффективности этого первого представителя класса стимуляторов р‑ГЦ в реальной клинической практике.

1 Препарат Adempas® (Адемпас) в РК на данный момент не зарегистрирован
 



Возможно, Вас это заинтересует: