Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека

Препарат Amgen для предотвращения развития костных метастазов получил рекомендацию европейского Комитета по медицинским продуктам для человека

Препарат компании Amgen XGEVA (denosumab) для предотвращения связанных со скелетом событий у взрослых с костными метастазами солидных опухолей получил положительную рекомендацию Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA). Решение CHMP базировалось на результатах трех основных сравнительных исследований III фазы, в ходе которых оценивалась эффективность XGEVA и Zometa (золедроновой кислоты) по предотвращению связанных со скелетом событий (skeletal-related events — SREs). Во всех исследованиях по этому показателю XGEVA продемонстрировала большую эффективность.

По словам старшего вице-президента и руководителя международной медицинской службы Amgen Уилларда Дира (Willard Dere), XGEVA облегчает лечение — препарат вводится подкожно 1 раз в 4 недели и не требует коррекции дозы в случае изменений почечной функции.

CHMP также рекомендовал предоставить для XGEVA дополнительный год по сохранению эксклюзивности данных и маркетинговой эксклюзивности в Евросоюзе.

Amgen также подал заявку на регистрацию XGEVA в Австралии, Мексике, России и Швейцарии.


 



Возможно, Вас это заинтересует: