Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» получил статус инновационной терапии рака мочевого пузыря

Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» получил статус инновационной терапии рака мочевого пузыря

Препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» получил статус инновационной терапии рака мочевого пузыря

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоен статус инновационной терапии препарату дурвалумаб для лечения пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Компания «АстраЗенека» объявила о принятом Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США решении присвоить статус инновационной терапии (Breakthrough Therapy Designation – BTD) препарату дурвалумаб, исследуемому человеческому моноклональному антителу, действующему в отношении лиганда программируемой клеточной гибели (programmed death ligand-1, PD-L1) в лечении пациентов с неоперабельным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря при позитивном статусе PD-L1, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима терапии на основе препаратов платины.

Роберт Ианон (Robert Iannone), старший вице-президент компании «АстраЗенека», возглавляющий направление глобальных разработок иммуноонкологических препаратов, заявил: «Актуальность проблемы лечения метастатического рака мочевого пузыря весьма велика. Принятое решение о присвоении нашему препарату статуса инновационной терапии представляется нам чрезвычайно важным. Совместно с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США мы приложим все усилия для того, чтобы у больных раком мочевого пузыря как можно быстрее появилась возможность получать дурвалумаб».

Задача статуса инновационной терапии – ускорить процесс разработки новых лекарственных средств, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний, по которым имеются многообещающие ранние клинические результаты, говорящие о существенном улучшении каких-либо клинически значимых параметров по сравнению имеющимися видами терапии, либо в случаях высокой актуальности медицинской проблемы.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США приняла решение о присвоении дурвалумабу статуса инновационной терапии на основании ранних клинических данных исследования I фазы у пациентов с метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря, у которых произошло прогрессирование опухоли во время или после стандартного режима на основе препаратов платины. Это уже третий статус инновационной терапии, присвоенный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США онкологическим препаратам компании «АстраЗенека». Принятое решение создаёт возможности дальнейшего сотрудничества с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США по программе разработок дурвалумаба. Данные исследования 1108 планируется представить на одной из медицинских конференций.

Дурвалумаб также изучается в качестве первой линии лечения рака мочевого пузыря как в виде монотерапии, так и в комбинации с тремелимумабом в рамках исследования III фазы DANUBE, в которое набран первый пациент в последнем квартале 2015 года.  



Возможно, Вас это заинтересует: