Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» – впервые в лечении идиопатического фиброза легких

Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» – впервые в лечении идиопатического фиброза легких


Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые присвоило статус «терапии прорыва» препарату для лечения идиопатического фиброза легких, разрушительного и смертельно опасного легочного заболевания. Нинтеданиб* является исследуемым лекарственным препаратом. В настоящее время Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривают заявки на одобрение данного препарата для лечения идиопатического фиброза легких.

«Мы рады, что нинтеданиб получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами регулирования, чтобы сделать нинтеданиб доступным пациентам, живущим с этим серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».

Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения1.

Идиопатический фиброз легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки кислорода в основные органы человека2. Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43 человек на каждые 100 000 по всему миру3.

Результаты двух международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале «Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 годаЯкорь4.

Препарат нинтеданиб является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких примерно на 50 %4.

Такое воздействие на течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований, показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38 % (p=0,08) и достоверное уменьшение риска подтвержденных или предполагаемых обострений на 68 % (p=0,005)4.
 


*Нинтеданиб  является экспериментальным препаратом, который еще не был зарегистрирован нигде в мире, в т.ч. в России. Его эффективность и безопасность изучены не до конца.

1 U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research/Center for Biologics Evaluation and Research. (2014) Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Silver Spring, MD.

2 Raghu G., et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2011; 183: 788–824, 2011.

3 Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816

4 Richeldi, L., et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2014, Vol. 370, pp.2071-2082. Published online on May 18, 2014.
 



Возможно, Вас это заинтересует: