Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Проект GMP Евразийского экономического союза представлен для публичного обсуждения

Проект GMP Евразийского экономического союза представлен для публичного обсуждения


Рабочая группа при коллегии Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разработала проект Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и представила документ для публичного обсуждения.

Как отмечает рабочая группа, Правила созданы на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств Союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций.

Правила надлежащей производственной практики устанавливают общие требования к производству лекарственных препаратов, системе обеспечения качества при производстве, управлению рисками в области качества. Отдельная часть документа посвящена требованиям к производству и использованию в производственном процессе активных фармацевтических субстанций.

Приложения к правилам регулируют частные вопросы производства стерильных и нестерильных лекарственных форм, биологических лекарственных препаратов, лекарственных форм для ингаляций, медицинских газов, радиофармацевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии, лекарственных препаратов для клинических исследований и другие.

Документ разработан в целях обеспечения формирования общего рынка в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Заинтересованные лица могут ознакомиться с проектом документа на сайте Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и до 5 июня 2015 года представить свои замечания.

Справка: Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза согласно статье 100 Договора о ЕАЭС будет осуществляться, начиная с 1 января 2016 года, в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

По данным сайта http://www.pharmvestnik.ru/
 



Возможно, Вас это заинтересует: