Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива

Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, рассмотрев дополнительную информацию по безопасности лекарственного средства Раптива, (международное непатентованное название: Эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг, производства компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария, представленную заявителем государственной регистрации, приняла решение отозвать регистрационное удостоверение на данный препарат (№ ЛС-002323).


Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09.

 

Регистрация лекарственного средства Раптива ранее была приостановлена в связи с поступлением информации о развитии тяжелых побочных эффектов при его применении заграницей. Производитель препарата также приостановил его обращение в США. Канаде, Европейском Союзе и других странах.

 

Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007 г. для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.

 

EMEA постановило, что соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным и приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.

 

См. более подробно в разделе «Безопасность лекарственных средств».


Возможно, Вас это заинтересует: