Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Санофи-авентис и Regeneron объявляют основные результаты исследования III фазы препарата афлиберсепт (ловушки VEGF) при терапии второй линии немелкоклеточного рака легких

Санофи-авентис и Regeneron объявляют основные результаты исследования III фазы препарата афлиберсепт (ловушки VEGF) при терапии второй линии немелкоклеточного рака легких

Санофи-авентис и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили сегодня результаты
исследования VITAL III фазы по оценке экспериментального препарата афлиберсепт
(ловушка VEGF) в качестве второй линии терапии немелкоклеточного рака легких
(НМРЛ). Данные показали, что при включении препарата афлиберсепт в режим
химиотерапии на основе доцетаксела не привели к достижению установленных
критериев оценки ответа, заключавшихся в улучшении общей выживаемости, по
сравнению с режимом доцетаксел плюс плацебо (ОР=1,01, ДИ: 0,868 – 1,174). Кроме
того, афлиберсепт и доцетаксел показали активность в отношении ключевых дополнительных
критериев оценки результатов исследования: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
(ОР=0,82, ДИ: 0,716 – 0,937) и общая эффективность (ОЭ) 23,3 процента в группе
получавших афлиберсепт, по сравнению с 8,9 процентами в группе плацебо. 


Нежелательные явления (НЯ) во время
терапии, возникавшие в рукаве получавших афлиберсепт на 10% чаще, по сравнению
с контрольным рукавом, включали стоматит, снижение массы тела, артериальную
гипертензию, носовые кровотечения и дисфонию. Нежелательные явления (НЯ) 3 и 4
степени, возникавшие с частотой минимум 5% у пациентов, получавших афлиберсепт,
включали утомляемость, стоматит, прогрессирование болезни, артериальную
гипертензию, фебрильную нейтропению, диспноэ, нейтропению и астению. НЯ,
приведшие к прекращению терапии, возникли у 27,2% пациентов, получавших
афлиберсепт, и у 14,6% пациентов в группе плацебо. Типы и частота НЯ в группе
получавших афлиберсепт в целом соответствовали результатам предшествующих
исследований препаратами, направленными против VEGF.


Компании проведут подробный
анализ результатов эффективности и безопасности исследования VITAL.
Окончательные результаты будут представлены во время предстоящего медицинского
конгресса.


«Разработка новых и инновационных препаратов для лечения
онкологических заболеваний – исключительно трудная задача, особенно в случае
опухолей, трудно поддающихся  лечению,
таких как немелкоклеточный рак легких»,
- отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент и руководитель
глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «В настоящее
время мы проводим исследования препарата афлиберсепт III фазы при метастатическом
колоректальном раке и рефрактерном к гормональной терапии метастатическом раке
предстательной железы для оценки клинического потенциала афлиберсепта у
пациентов с этими видами рака в запущенной форме».



Об исследовании III фазы VITAL


VITAL – международное рандомизированное
двойное-слепое сравнительное исследование препаратов афлиберсепт и плацебо в
комбинации с доцетакселем у пациентов с локализованными запущенными или метастатическими
формами немелкоклеточного рака легких после неэффективности терапии на основе
препаратов платины. В исследовании принимали участие 913 пациентов, которых
рандомизированно распределили в группы получавших доцетаксел внутривенно (в/в)
в дозировке 75 мг/м
2 плюс плацебо (в/в) или афлиберсепт (в/в) в
дозировке 6 мг/кг каждые три недели до прогрессирования болезни, появления
неприемлемых токсических реакций или отказа пациента от дальнейшей терапии.
Основная цель исследования – продемонстрировать повышение общей выживаемости при
терапии комбинацией афлиберсепта и доцетаксела по сравнению с плацебо и
доцетакселом.



О программе клинической разработки
препарата афлиберсепт


Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии по
комбинированной терапии препаратом афлиберсепт и распространенных
химиотерапевтических режимов для лечения пациентов с метастатическими формами
рака. Помимо исследования VITAL программа включает два исследования
III фазы
и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.


О препарате афлиберцепт


Афлиберсепт (ловушка VEGF) – ингибитор ангиогенеза с
уникальным механизмом действия.
Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста
эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты
(PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в
ангиогенезе опухоли и в воспалении.
Афлиберсепт
связывается с
VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью, по сравнению с их
естественными рецепторами



О немелкоклеточном раке легких
(НМРЛ)


По данным Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ), рак легких – ведущая причина смертности от онкологических
заболеваний среди мужчин и женщин (1,4 миллиона в 2008 г.) во всем мире1.
Рак легких может быть мелкоклеточным или немелкоклеточным (самая
распространенная форма) 2. Немелкоклеточный рак легких, как правило,
прогрессирует медленнее, чем мелкоклеточный3.



 


 



Возможно, Вас это заинтересует: