Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Санофи-авентис начинает исследование III фазы по применению терифлуномида в качестве адъювантной терапии в сочетании с интерфероном бета для дальнейшего изучения клинических преимуществ препарата при рассеянном склерозе

Санофи-авентис начинает исследование III фазы по применению терифлуномида в качестве адъювантной терапии в сочетании с интерфероном бета для дальнейшего изучения клинических преимуществ препарата при рассеянном склерозе

Санофи-авентис объявила сегодня о начале проведения международного исследования
 
III фазы по оценке эффективности и безопасности двух доз терифлуномида,
принимаемого один раз в сутки (в дозировке 7 мг и 14 мг) по сравнению с плацебо
у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавших интерферон
бета (ИФН
β).
Терифлуномид – это инновационный препарат для приема внутрь, меняющий течение
болезни, , изучаемый в рамках большой клинической исследовательской программы
III фазы. В программу включаются исследования терифлуномида в качестве
монотерапии при лечении РРС и при клинически изолированном синдроме, а также в
качестве адъювантной терапии.
 


«Начало исследования TERACLES – это важный шаг, поскольку это первое исследование
III фазы препарата для приема внутрь в
качестве адъювантной те
рапии при лечении рассеянного склероза», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент
по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Мы уверены, что терифлуномид – прекрасный кандидат для изучения
инновационной адъювантной терапии при рассеянном склерозе, учитывая
положительный эффект, достигнутый при его применении в сочетании с
интерфероном-бета в рамках исследования I
I фазы».


В частности, в исследовании TERACLES будет проводиться
анализ возможности снижения среднегодового числа рецидивов (основной критерий
оценки) при применении терифлуномида внутрь один раз в сутки в дозе 14 или 7 мг
у пациентов, в течение минимум 6 месяцев получавших стабильные дозы ИФН-бета до
рандомизации, по сравнению с ИФН
β плюс
таблетки плацебо. Дополнительными критериями оценки результатов исследования
станут показатели активности болезни по результатам магнитно-резонансной
томографии (МРТ), определение времени до прогрессирования недееспособности и
оценка общей безопасности.


«Цель
исследования
TERACLES заключается в оценке
клинических преимуществ терифлуномида в качестве адъювантной терапии у
пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом»,
- отметил Марк С. Фридман (Mark S. Freedman),
почетный бакалавр наук, магистр наук, профессор неврологии департамента
медицины и Университета Оттавы, Онтарио, Канада. –«Мы надеемся, что это
исследование дополнит результаты по эффективности и безопасности, полученные в
ходе исследования терифлуномида II фазы в качестве адъювантной терапии в
дополнение к интерферону бета и предложит новый подход к терапии данной
популяции пациентов».


Результаты исследования II фазы, представленные в этом году во время конгресса ACTRIMS, показали, что терифлуномид в сочетании с ИФН β приводил к значительному повышению контроля над
болезнью (оценка проводилась по признакам активности болезни по результатам
МРТ) по сравнению с ИФН
β плюс пероральный
препарат плацебо через один год с тенденцией в сторону снижения числа
клинических рецидивов, демонстрируя хороший профиль безопасности по результатам
исследования монотерапии II фазы.


В исследовании TERACLES, в котором предполагается участие 1455 пациентов
с РРС, будет задействовано около 240 исследовательских центров из 28 стран
мира. Ожидается, что первые пациенты будут набраны в исследование уже в конце
этого года. Исследование завершится после того, как последний набранный в него
пациент получит терапию в течение минимум 48 недель.


 



Возможно, Вас это заинтересует: