Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201 при метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201 при метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Санофи-авентис и ее подразделение BiPar Sciences объявили о том, что результаты рандомизированного исследования III фазы по оценке препарата BSI-201 (инипариб*) у пациенток с метастатическим трижды-негативным раком молочной железы (мТНРМЖ) не достигли критериев достоверности для основных конечных точек – общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.



Важно отметить, что результаты
предварительно запланированного анализа у пациенток, получавших вторую или
третью линию терапии, выявили улучшение общей выживаемости и выживаемости без
прогрессирования, что соответствовало результатам исследования II фазы. Общий
анализ безопасности показал, что включение в режим терапии BSI-201 не привело к
значительному изменению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.


 



«Несмотря на то, что
данное исследование не привело к достижению основной цели, мы считаем повышение
общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих
терапию второй и третьей линии, важным достижением»,
- отметил доктор
Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychouwdhury), старший вице-президент и
руководитель онкологического подразделения санофи-авентис. - «Мы проводим глубинный анализ для получения
дополнительных данных по результатам исследования
III фазы.
Санофи-авентис продолжает стремиться к улучшению результатов терапии у
пациенток с трижды негативным раком молочной железы, поскольку в этом
направлении остаются неудовлетворенные медицинские потребности».



В ближайшее время санофи-авентис планирует обсудить
полученные данные с органами здравоохранения США и Европейского Союза. Полные
результаты исследования будут представлены на предстоящей конференции
онкологов. В случае возникновения вопросов у пациенток, им следует
проконсультироваться со своим лечащим врачом. Программа клинических
исследований BSI-201 будет продолжена при раке молочной железы, легкого и
других видах опухолей.


*Инипариб – это
наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США
(USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201
.


 


 



Об исследовании
BSI-201 III фазы



В исследовании приняли участие 519 женщин с мТНРМЖ из 109
центров в США. Пациентов рандомизированно распределили в группы получавших
стандартную химиотерапию (гемцитабин и карбоплатин) с первого по восьмой день
каждого 21-дневного цикла в сочетании или без BSI-201 в дозировке 5,6 мг/кг,
вводившегося на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день каждого 21-дневного цикла. Пациентки,
участвовавшие в исследовании, ранее получали до двух предшествующих линий
химиотерапии по поводу метастатического рака. Основными конечными точками исследования
были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.


 


 



О BSI-201
(инапарибе)



IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный
противоопухолевый препарат, который подавляет активность поли (АДФ-рибоза)
полимеразы (PARP), как показано в доклинических моделях.
BSI-201 проходит
исследования
III фазы у больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком
легкого, а также исследования II фазы у пациентов с раком молочной железы,
легкого и при других опухолях.


 




Возможно, Вас это заинтересует: