Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > Терифлуномид успешно борется с рецидивами рассеянного склероза и хорошо переносится пациентами

Терифлуномид успешно борется с рецидивами рассеянного склероза и хорошо переносится пациентами

Санофи-авентис объявила сегодня результаты двухлетнего исследования III
фазы TEMSO по изучению терифлуномида - инновационного препарата, для приема
внутрь при лечении рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). В данном
исследовании терифлуномид в обеих дозировках (7 и 14 мг) значительно снижал на
31% среднегодовой уровень рецидивов (основная конечная точка исследования), по
сравнению с плацебо (р≤0,0005). Риск прогрессирования недееспособности (сохраняющейся
в течение 12 недель) достоверно снижался на 30% в группе, принимавшей препарат
в дозе 14 мг (р=0,02) и снижался в числовом выражении на 24% у принимавших
препарат в дозе 7 мг (р=0,08). Терифлуномид в обеих дозировках хорошо
переносился, число нежелательных явлений, возникших в процессе терапии, включая
серьезные нежелательные явления, приведшие к необходимости прекращения терапии,
было одинаковым в группах участников, получавших активный препарат и плацебо.


 



«Мы очень довольны успешными результатами исследования TEMSO, которые
являются важным шагом вперед в деле клинических исследований рассеянного
склероза»,
- отметил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel),
исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Великолепные
результаты в отношении терифлуномида, полученные в данном исследовании, дают
новую надежду на появление пероральной терапии для пациентов с этим серьезным
диагнозом и нуждающихся в новых препаратах с более удобными формами выпуска,
что соответствует обязательствам, взятым на себя санофи-авентис в области
рассеянного склероза».



 



Результаты
исследования TEMSO – это первые результаты, полученные в рамках клинической
исследовательской  программы терифлуномида
III фазы. Данные результаты были представлены на конгрессе Европейского
комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза  (
ECTRIMS) в
Гетенбурге, Швеция.  



 



«Рассеянный
склероз – это сложное заболевание, имеющее непредсказуемое течение и часто приводящее
к недееспособности, что определяет важную потребность в оказании медицинской
помощи пациентам относительно молодого возраста»,
- заявил доктор Пол О'Коннор (Paul O’Connor), директор
клиники по лечению РС при Больнице Св. Михаила в Торонто, Канада и ведущий
исследователь исследования TEMSO. – «Мы были удовлетворены результатами,
полученными в ходе исследования TEMSO, показавшими, что терифлуномид успешно
снижает уровень рецидивов, а также время до прогрессирования недееспособности
при условии применения в высокой дозировке, при этом обладая благоприятным
профилем безопасности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Этот
препарат является потенциальным кандидатом на средство первой линии терапии в
данной популяции пациентов»
.



 



Терифлуномид
также значительно снижал активность болезни на уровне головного мозга, о чем
свидетельствуют результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые
показали, в том числе, значительное снижение бремени болезни (общий объем
поражений) – на 39% (р=0,03) и 67% (р=0,0003) при приеме препарата в дозировке
7 и 14 мг, по сравнению с плацебо.



 



Терифлуномид
хорошо переносился, его применение не приводило к серьезным последствиям,
которые могли бы свидетельствовать о его небезопасности. Нежелательные явления,
чаще развивавшиеся в группе получавших терифлуномид, включали диарею, тошноту,
повышение уровня аланин трансферазы, и как правило, протекали в мягкой форме и
бессимптомно, не характеризуясь дозозависимым эффектом. Также у участников
исследования из этих групп чаще наблюдалось слабо выраженное истончение волос и
потеря волос, однако эти реакции редко приводили к необходимости прекращения
терапии. У пациентов, принимавших терифлуномид, не отмечено случаев развития
серьезных оппортунистических инфекций.



Помимо
результатов исследования
TEMSO во время конгресса ECTRIMS были также представлены результаты восьмилетнего
контрольного наблюдения в рамках открытого продленного исследования
безопасности
II фазы с участием пациентов с РРС.
Эти данные показали, что терифлуномид хорошо переносился при длительной терапии
в течение восьми лет, при этом его профиль безопасности соответствовал данным,
полученным в первые 36 недель двойной-слепой фазы исследования.


 



Возможно, Вас это заинтересует: