Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ТромбоГеникс повторно подает заявку в FDA на офтальмологический препарат окриплазмин

ТромбоГеникс повторно подает заявку в FDA на офтальмологический препарат окриплазмин

иофармацевтическая компания ТромбоГеникс (ThromboGenics), специализирующаяся на разработке инновационных лекарственных средств для применения в офтальмологии, объявила о повторной подаче заявки на окриплазмин (ocriplasmin) в Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). Препарат в дозировке 2,5 мг/мл предназначен для интравитреальных инъекций для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии, включая макулярное отверстие.

Повторная подача заявки на регистрацию препарата позволит ТромбоГеникс получить статус приоритетного рассмотрения FDA и распределить нагрузку для работы с регуляторными органами США и Европы. Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) в настоящее время рассматривает заявку на окриплазмин по тем же показаниям. FDA назначает приоритетное рассмотрение препаратам, которые предлагают более эффективное лечение или лечение заболевания, для которого не существует принятой терапии. Решение по приоритетному рассмотрению оглашается через шесть месяцев.

Источник: medpharmconnect.com



Возможно, Вас это заинтересует: