Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > В Казахстане пересмотрены правила госрегистрации и экспертизы лекарственных средств

В Казахстане пересмотрены правила госрегистрации и экспертизы лекарственных средств

20 июля в Алматы состоялось обсуждение окончательного варианта этих документов, которые были доработаны с учетом предложений, внесенных общественными объединениями участников фармацевтического рынка. К обсуждению были приглашены члены рабочей группы, созданной специальным приказом Министерства здравоохранения РК, в том числе представители Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности, Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана», Ассоциации поставщиков медицинской техники, Ассоциации представительств фармацевтических фирм в Республике Казахстан. Члены рабочей группы одобрили проекты приказов.

Как уже сообщалось ранее, правила государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств перерабатываются с целью их приведения в соответствие с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». После вступления в силу Кодекса новые приказы будут утверждены, приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года №635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в РК» утратит силу.
 
Согласно новым правилам, заявителем на государственную регистрацию ЛС, ИМН, МТ может быть только юридическое лицо. Также предусмотрен поэтапный переход структуры регистрационного досье лекарственных средств к мировому стандарту CTD (для производителей из дальнего зарубежья - через полгода после утверждения Кодекса, для производителей из стран СНГ - через 2 года, для предприятий местной фармпромышленности - через 3 года).
 


Возможно, Вас это заинтересует: