Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АКТАЛИПИД (ACTALIPID)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BALKANPHARMA-DUPNITZA, AD (Болгария)
Активное вещество: симвастатин
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004090 от 26.12.2006 - Аннулированное

Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, железа оксид желтый, железа оксид красный.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АКТАЛИПИД создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Препарат, корригирующий липидный обмен. Ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарил-коэнзим А) – редуктазы - фермента, участвующего в образовании холестерина в печени. Симвастатин снижает концентрацию общего холестерина, холестерина/ЛПНП (липопротеины низкой плотности) и триглицеридов. Содержание холестерина/ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) также снижается, в то время как содержание холестерина/ЛПВП (липопротеины высокой плотности) умеренно повышается. Кроме того, симвастатин повышает устойчивость эндотелия (внутреннего слоя кровеносных сосудов) к воздействию повреждающих факторов. Оказывает антиоксидантное действие, тормозит разрастание и миграцию клеток при атеросклеротическом процессе. Симвастатин также способствует растворению желчных конкрементов.

Терапевтический эффект развивается через 2 недели, достигая максимума через 4-6 недель лечения.

Снижение уровня общего холестерина и холестерина/ЛПНП у пациентов с ИБС уменьшает риск развития инфаркта миокарда.

Фармакокинетика

Симвастатин хорошо всасывается и подвергается интенсивному эффекту «первого прохождения» через печень, где и проявляется его первоначальное действие (метаболизируется более 79% абсорбированного активного вещества). Доступность активной формы в системном кровообращении после приема внутрь составляет менее 5% дозы. Попавший в системный кровоток активный препарат на 95% связан с белками плазмы крови. Элиминация осуществляется, главным образом, печенью.

Показания к применению

— гиперхолестеринемия (в виде монотерапии при недостаточной эффективности диетотерапии и других методов лечения);

— гиперлипидемия;

— первичная и вторичная профилактика ИБС.

Режим дозирования

Больные должны соблюдать стандартную гипохолестериновую диету во время всего курса лечения.

Гиперлипидемия - начальная доза составляет обычно 10 мг 1 раз/сут, вечером. При легкой или умеренной гиперлипидемии начальная доза может составить 5 мг/сут. Повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы, до достижения максимальной разовой суточной дозы 80 мг, принимаемой вечером. Если уровень ЛПНП опускается ниже 1.94 ммоль/л (75 мг/дл или уровень общего холестерина ниже 3.6 ммоль/л (140 мг/дл) следует обсудить возможность уменьшения дозы.

Ишемическая болезнь сердца - начальная доза составляет 20 мг/сут однократно вечером. Изменение дозы производят так же, как это указано выше.

Комбинированная терапия: Акталипид эффективен при самостоятельном применении или в комбинации с желчной кислотой. У пациентов, принимающих циклоспорин, фибраты или ниацин совместно с Акталипидом максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная доза не должна превышать 10 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, ЩФ и креатинфосфокиназы (КФК).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, депрессия, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миопатия, мышечные судороги, слабость, рабдомиолиз.

Прочие: анемия.

Противопоказания к применению

— сверхчувствительность к действующему или вспомогательным веществам;

— острые заболевания печени или обострение хронических заболеваний печени;

— повышение активности трансаминаз неясного генеза;

— порфирия;

— беременность и лактация;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— одновременное лечение мибефрадилом (антагонист кальция тетралолового типа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени или обострении хронических заболеваний печени, повышении активности трансаминаз неясного генеза.

С особой осторожностью Акталипид назначают пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени.

Перед началом лечения всем больным необходимо проводить исследования функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода).

Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная доза не должна превышать 10 мг/сут.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

С особой осторожностью Акталипид назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

Перед началом лечения всем больным необходимо проводить исследования функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода).

Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК (креатинфосфокиназа) лечение препаратом прекращают.

Акталипид не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Пациентам рекомендуют немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с техникой.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

Лечение: следует вызвать рвоту, назначить внутрь активированный уголь, необходимо контролировать жизненно важные функции организма, проводить мониторинг функции печени и почек, уровня креатинкиназы в сыворотке.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами Акталипид усиливает действие последних и увеличивает риск возникновения кровотечений.

При одновременном применении Акталипида с цитостатиками, противогрибковыми препаратами (кетоконазол, итраконазол), фибратами, высокими дозами никотиновой кислоты, иммунодепрессантами, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами протеаз повышается риск развития рабдомиолиза.

Акталипид способствует повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность препарата (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.