Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АКТАЛИПИД (ACTALIPID) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004090 от 26.12.2006 - Аннулированное

Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, железа оксид желтый, железа оксид красный.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АКТАЛИПИД создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Препарат, корригирующий липидный обмен. Ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарил-коэнзим А) – редуктазы - фермента, участвующего в образовании холестерина в печени. Симвастатин снижает концентрацию общего холестерина, холестерина/ЛПНП (липопротеины низкой плотности) и триглицеридов. Содержание холестерина/ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) также снижается, в то время как содержание холестерина/ЛПВП (липопротеины высокой плотности) умеренно повышается. Кроме того, симвастатин повышает устойчивость эндотелия (внутреннего слоя кровеносных сосудов) к воздействию повреждающих факторов. Оказывает антиоксидантное действие, тормозит разрастание и миграцию клеток при атеросклеротическом процессе. Симвастатин также способствует растворению желчных конкрементов.

Терапевтический эффект развивается через 2 недели, достигая максимума через 4-6 недель лечения.

Снижение уровня общего холестерина и холестерина/ЛПНП у пациентов с ИБС уменьшает риск развития инфаркта миокарда.

Фармакокинетика

Симвастатин хорошо всасывается и подвергается интенсивному эффекту «первого прохождения» через печень, где и проявляется его первоначальное действие (метаболизируется более 79% абсорбированного активного вещества). Доступность активной формы в системном кровообращении после приема внутрь составляет менее 5% дозы. Попавший в системный кровоток активный препарат на 95% связан с белками плазмы крови. Элиминация осуществляется, главным образом, печенью.

Показания к применению

— гиперхолестеринемия (в виде монотерапии при недостаточной эффективности диетотерапии и других методов лечения);

— гиперлипидемия;

— первичная и вторичная профилактика ИБС.

Режим дозирования

Больные должны соблюдать стандартную гипохолестериновую диету во время всего курса лечения.

Гиперлипидемия - начальная доза составляет обычно 10 мг 1 раз/сут, вечером. При легкой или умеренной гиперлипидемии начальная доза может составить 5 мг/сут. Повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы, до достижения максимальной разовой суточной дозы 80 мг, принимаемой вечером. Если уровень ЛПНП опускается ниже 1.94 ммоль/л (75 мг/дл или уровень общего холестерина ниже 3.6 ммоль/л (140 мг/дл) следует обсудить возможность уменьшения дозы.

Ишемическая болезнь сердца - начальная доза составляет 20 мг/сут однократно вечером. Изменение дозы производят так же, как это указано выше.

Комбинированная терапия: Акталипид эффективен при самостоятельном применении или в комбинации с желчной кислотой. У пациентов, принимающих циклоспорин, фибраты или ниацин совместно с Акталипидом максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная доза не должна превышать 10 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, ЩФ и креатинфосфокиназы (КФК).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, депрессия, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миопатия, мышечные судороги, слабость, рабдомиолиз.

Прочие: анемия.

Противопоказания к применению

— сверхчувствительность к действующему или вспомогательным веществам;

— острые заболевания печени или обострение хронических заболеваний печени;

— повышение активности трансаминаз неясного генеза;

— порфирия;

— беременность и лактация;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— одновременное лечение мибефрадилом (антагонист кальция тетралолового типа).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени или обострении хронических заболеваний печени, повышении активности трансаминаз неясного генеза.

С особой осторожностью Акталипид назначают пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени.

Перед началом лечения всем больным необходимо проводить исследования функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода).

Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная доза не должна превышать 10 мг/сут.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

С особой осторожностью Акталипид назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

Перед началом лечения всем больным необходимо проводить исследования функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода).

Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК (креатинфосфокиназа) лечение препаратом прекращают.

Акталипид не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

Пациентам рекомендуют немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с техникой.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

Лечение: следует вызвать рвоту, назначить внутрь активированный уголь, необходимо контролировать жизненно важные функции организма, проводить мониторинг функции печени и почек, уровня креатинкиназы в сыворотке.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами Акталипид усиливает действие последних и увеличивает риск возникновения кровотечений.

При одновременном применении Акталипида с цитостатиками, противогрибковыми препаратами (кетоконазол, итраконазол), фибратами, высокими дозами никотиновой кислоты, иммунодепрессантами, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами протеаз повышается риск развития рабдомиолиза.

Акталипид способствует повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность препарата (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.