капс. 400 мкг: 20 или 50 шт.Капсулы замедленного высвобождения твердые желатиновые, размер 2, корпус оранжевого цвета с черной полосой по окружности в верхней части, крышечка оливково-зеленого цвета с надписью "TSL 0,4" и черной полосой по окружности в верхней части; содержимое капсул - гранулы от белого до беловатого цвета.
| 1 капс. | |
| тамсулозина гидрохлорид | 400 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, 30% кополимерная дисперсия: метакриловая кислота - этилакрилат (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.
Состав оболочки капсулы: индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), желатин, шеллак Glaze 47.5%, пропиленгликоль.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Альфа1-адреноблокатор. Аденопрост® селективно и полностью связывает постсинаптические α1A - адренорецепторы, стимулирующие сокращение гладкой мускулатуры, что при водит к расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры.
Расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры, уменьшает симптомы обструкции, увеличивая просвет уретры. Уменьшает симптомы раздражения, обусловленные повышенным тонусом гладких мышц и нестабильностью мочевого пузыря при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Снижая ОПСС, альфа-адреноблокаторы способны снижать АД. У пациентов с нормальным АД не наблюдалось существенного снижения АД во время лечения тамсулозином.
Долговременная терапия препаратом Аденопрост® приводит к стабилизации и купированию симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, в результате этого снижается потребность в хирургическом лечении.
Всасывание
Тамсулозин быстро всасывается из кишечника, биодоступность препарата составляет почти 100% от принятой дозы. Прием пищи замедляет абсорбцию. Равномерность всасывания препарата может быть достигнута при приеме тамсулозина сразу после еды.
Cmax в плазме крови достигается примерно через 6 ч после однократного приема тамсулозина после еды. В равновесном состоянии через 5 дней курсового приема значения Cssmax тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата.
Тамсулозин обладает линейным фармакокинетическим профилем.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Vd крайне низок (около 0.2 л/кг). Большая часть принятой дозы обнаруживается в неизмененном виде в плазме.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Подвергается слабому метаболизму при "первом прохождении" через печень. Метаболиты менее активны и токсичны, чем тамсулозин.
Тамсулозин вызывает слабую индукцию микросомальных ферментов печени.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты, в основном, выводятся с мочой, при этом около 9% принятой дозы выводится в неизмененном виде.
После однократного приема препарата T1/2 тамсулозина составляет около 10 ч, а при многократном дозировании в равновесном состоянии T1/2 составляет 13 ч.
Препарат принимают внутрь по 400 мг (1 капсула) 1 раз/сут в одно и тоже время (предпочтительно сразу после завтрака).
Капсулу проглатывают целиком, запивая стаканом воды, стоя или сидя; не следует принимать препарат в положении лежа, т.к. после приема возможно снижение АД, что может привести к развитию обморочного состояния. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может нарушить эффект замедленного высвобождения тамсулозина.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, синкопе.
Со стороны сердечно-соудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны половой системы: ретроградная эякуляция (выброс спермы в мочевой пузырь), приапизм.
Прочие: ринит, астения.
— ортостатическая гипотензия в анамнезе;
— выраженная печеночная недостаточность;
— запланированная операция по поводу катаракты;
— повышенная чувствительность к тамсулозину (в т.ч. ангионевротический отек в анамнезе после приема тамсулозина) или другим компонентам препарата.
Применение тамсулозина может привести к понижению АД , что, крайне редко, может повлечь за собой развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, усталость), необходимо уложить пациента и оставить в таком положении до купирования симптомов.
До начала лечения препаратом Аденопрост® пациента необходимо тщательно обследовать для исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты (например, карцинома простаты).
Обследование простаты проводят ректально до начала лечения препаратом Аденопрост® и, затем, при необходимости, во время лечения. Через регулярные интервалы проводят определение ПСА .
Лечение пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 10 мл/мин) необходимо проводить с осторожностью.
В случае развития ангионевротического отека необходимо прекратить прием Аденопроста и обеспечить контроль состояния пациента до полного исчезновения отека. В таких случаях проводить повторное лечение препаратом Аденопростом не рекомендуется.
У некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее Аденопрост®, во время операции по поводу катаракты, наблюдалось развитие симптома атоничной радужки. Это может привести к повышению риска развития осложнений во время операции. В связи с этим пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты, не рекомендуется начинать прием препарата Аденопрост®. Прекращение приема Аденопроста за 1-2 недели до проведения операции снижает риск развития симптома атоничной радужки. В предоперационную подготовку больных, принимающих или ранее принимавших Аденопрост®, необходимо включить мероприятия, направленные на профилактику развития и купирование симптома атоничной радужки во время проведения хирургического вмешательства.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая побочные эффекты, возникающие при приеме Аденопроста, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Случаев острой передозировки не отмечено.
Симптомы: возможно развитие артериальной гипотензии.
Лечение: поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы. Для нормализации АД и ЧСС необходимо уложить пациента. В случае если это не помогает, проводят лечение препаратами, увеличивающими ОЦК и, при необходимости, вазопрессорными препаратами. Проводят контроль функции почек и общие поддерживающие мероприятия. В связи с тем, что тамсулозин очень прочно связывается с белками, препарат не выводится при диализе. При приеме препарата в высокой дозе проводят промывание желудка, назначают активированный уголь и осмотические слабительные, такие как натрия сульфат.
При одновременном применении с циметидином повышается концентрация тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижается; при этом не требуется коррекция дозы Аденопроста, т.к. концентрация препарата в плазме крови остается в пределах нормального диапазона.
Диклофенак и варфарин способны увеличивать скорость выведения тамсулозина.
При одновременном применении Аденопроста с другими антагонистами α1-адренорецепторов, бета-адреноблокаторами и диуретиками возможно понижение АД.
Не было отмечено взаимодействия Аденопроста с атенололом, эналаприлом, нифедипином, теофиллином, амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом или финастеридом.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
