Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АДОЛОРИН® (ADOLORIN)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: KWIZDA PHARMA, GmbH (Австрия)
Активные вещества: кофеин + парацетамол + пропифеназон
Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик комбинированного состава
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 300 мг+250 мг+50 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015444 от 04.02.2015 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

1 таб.
парацетамол 300 мг
пропифеназон 250 мг
кофеин 50 мг

Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк микронизированный, кросповидон, магния стеарат.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АДОЛОРИН® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Адолорин® является комбинацией активных субстанций с преимущественно обезболивающим и жаропонижающим свойствами.

Пропифеназон и парацетамол оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие путем подавления синтеза простагландинов. Кофеин усиливает обезболивающее действие препарата, тонизируя сосуды мозга.

Фармакокинетика

Пропифеназон почти полностью всасывается и достигает пиковые уровни в крови через 30 минут. T1/2 составляет 7 часов. Элиминация происходит через почки.

Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-120 минут. T1/2 составляет от 1 до 4 часов. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде глюкуронида, у детей и подростков, преимущественно в виде сульфата.

Кофеин быстро и полностью всасывается. T1/2 составляет 3-7 часов.

Показания к применению

— симптоматическое лечение острых, кратковременных, легких, невоспалительных болей (головная, зубная, мышечная, при менструации);

— лихорадочные состояния при простудных заболеваниях.

Режим дозирования

Для взрослых по 1 таблетке 3-4 раза в день, запивая достаточным количеством жидкости. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Не превышайте рекомендуемую дозу. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже при хорошем самочувствии.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также синдромом Гилберта необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между дозами. При тяжелой почечной недостаточности (КК 10 мл/мин) должен соблюдаться интервал между дозами не менее 8 часов.

Побочное действие

При оценке побочных действий за основу взяты следующие данные о частоте: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; иногда: ≥ 1/1 000, < 1/100; редко: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно: на основе имеющихся данных невозможно оценить частоту.

Редко

- тошнота, вздутие живота, боль в животе, повреждения слизистой оболочки полости рта

- повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз

- аллергические кожные реакции ( зуд, кожная сыпь, дерматит, крапивница, экссудативная полиформная эритема, возможно с повышением температуры и повреждением слизистых оболочек), повышенная чувствительность к свету, алопеция

- избыточное потоотделение

- повышение температуры («лекарственная лихорадка»)

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, метгемоглобинемия, гемолитическая, апластическая анемия

Очень редко

- реакция гиперчувствительности (отек Квинке, одышка, тошнота, снижение артериального давления, приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит)

- прилив крови к голове, нарушения сна, гипогликемия

Неизвестно

Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к тяжелым поражениям печени.

Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к нарушениям функции почек. Возможны: асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, почечная колика, папиллярный некроз.

В связи с лечением НПВС сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, может быть связано с незначительным повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или инсультом)

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к производным пиразолона и парааминофенола и любым другим компонентам, содержащимся в препарате;

— лейкопения, гранулоцитопения;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— выраженная дисфункция почек и печени;

— печеночная порфирия;

— чрезмерное или хроническое употребление алкоголя;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— периоды беременности и лактации;

— детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между дозами.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между дозами. При тяжелой почечной недостаточности (КК 10 мл/мин) должен соблюдаться интервал между дозами не менее 8 часов.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания

Во избежание риска передозировки следует убедиться в том, что одновременно принятые лекарства не содержат парацетамол. Появление нежелательных воздействий может быть минимизировано применением самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени. Превышение рекомендованной дозы может привести к очень тяжелым повреждениям.

Препарат должен применяться с осторожностью в случае непереносимости анальгетиков (могут развиться приступ бронхиальной астмы, ринит, тяжелые кожные реакции, желудочно-кишечные язвы или кровотечения).

Превышение рекомендованной дозы, а также долгосрочное или хроническое применение нескольких граммов в день может привести к дисфункции почек и серьезному повреждению печени.

Препарат должен дозироваться с осторожностью у пациентов с существующим повреждением печени или почек.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при более высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, могут быть связаны с незначительно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или апоплексией). Имеется слишком мало данных для того, чтобы исключить риск для пропифеназона, парацетамола и кофеина при суточной дозе 3-4 таблетки. Требуется осторожность при применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или средней декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о скоплениях жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС. Рекомендуется соответствующее наблюдение и консультирование этих пациентов.

Дериваты феназона при повышенной восприимчивости могут приводить к нарушению картины крови: при возникновении сыпи на коже, сильной усталости, боли в шее или язв на слизистой полости рта следует обратиться к врачу. В отдельных случаях наблюдались аллергические реакции в форме тяжелых, частично опасных для жизни шоковых состояний, сопровождающихся одышкой.

Лекарства, содержащие парацетамол, должны применяться с особой осторожностью в следующих случаях:

- гепатоцеллюлярная недостаточность (по Чайлд-Пью 9)

- тяжелая почечная недостаточность (КК 10 мл/мин)

- синдром Гилберта (болезнь Мойленграхта)

- требуется осторожность при желудочно-кишечных язвах или кровотечениях.

Особая осторожность необходима для пациентов с хроническим неправильным или недостаточным питанием, вирусным гепатитом, а также злоупотреблении алкоголем, пожилом возрасте.

При продолжительном приеме высоких доз анальгетиков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами лекарства.

Привычный прием болеутоляющих средств, особенно при комбинировании нескольких, может привести к продолжительному поражению почек с риском отказа почек (нефропатия, вызванная анальгетиками).

При резком прекращении продолжительного приема высоких доз анальгетиков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, а также усталость, мышечные боли, нервозность и вегетативные симптомы. Симптоматика отмены уменьшается в течение нескольких дней. До этого времени следует отказаться от повторного приема болеутоляющих средств и не осуществлять повторный прием без консультации с врачом.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической инфекцией дыхательных путей (в особенности, связанных с явлениями типа сенной лихорадки), и пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим и противоревматическим средствам (аспириновая астма) при применении препарата Адолорин® существует риск шоковой реакции.

Лекарства, содержащие кофеин, должны иметь низкую дозировку при:

- тахиаритмиях

- циррозе печени

- гипертиреозе

- синдроме страха

- язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлены, однако учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Пропифеназон и кофеин: при сильной передозировке может развиться состояние оцепенения или потери сознания, нарушения зрения, конвульсии, эпилептический статус, аллергические реакции, агранулоцитоз, повышенная возбудимость и нарушения сердечного ритма. Симптомы отравления могут появляться, начиная от 1 г кофеина, если он принимается в течение короткого времени.

Парацетамол: риск интоксикации существует, особенно у пожилых людей, маленьких детей, лиц с заболеваниями печени, хроническим неправильным питанием и при одновременном приеме лекарств, приводящих к индукции ферментов. В этих случаях передозировка может привести к смерти. Как правило, в течение 24 часов появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боли в нижней части тела. После этого может наступить улучшение субъективного состояния, однако остаются легкие боли в правом подреберье как указание на повреждение печени.

Передозировка с примерно 6 г или более парацетамола в качестве разовой дозы у взрослых приводит к некрозу клеток печени, что может привести к общему необратимому некрозу, а позднее – к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатиям, как следствие к коме, даже со смертельным исходом. Одновременно наблюдались повышенные концентрации печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации с повышенным протромбиновым временем, которые могут развиться через 12-48 часов после применения. Клинические симптомы повреждения печени становятся заметны, как правило, через 2 дня, и достигают максимума через 6 дней. Даже если отсутствуют тяжелые повреждения печени, это может привести к острому отказу функции почек с острым некрозом почечных канальцев. К другим, не зависящим от печени симптомам, наблюдающимся после передозировки парацетамолом, относятся нарушения со стороны миокарда и панкреатит.

Лечение: антагонист парацетамола - N-ацетилцистеин назначается внутрь в течение первых 10 часов (сначала 140 мг/кг веса тела, через 8 часов - 70 мг/кг каждые 4 часа). N-ацетилцистеин даже через 10-48 часов после передозировки еще может оказывать протективное действие. В таком случае осуществляется долгосрочный прием. У пациентов с астмой в анамнезе при терапии N-ацетилцистеином может быть спровоцирован приступ астмы. С помощью диализа можно снизить концентрацию парацетамола в плазме. Рекомендуются определение концентрации парацетамола в плазме.

Интоксикацию, являющуюся следствием других активных субстанций в препарате, следует лечить симптоматически. Возможность терапии зависит от тяжести, стадии и клинических симптомов в соответствие с обычными мерами при интенсивной терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Адолорина® и:

барбитуратов, противоэпилептических средств, рифампицина, салициламида - увеличивается время элиминации токсических метаболитов парацетамола

метоклопрамида - увеличивается абсорбция парацетамола

хлорамфеникола - увеличивается период полувыведения последнего в пять раз

антикоагулянтов - усиливается эффект последнего

эрготамина - увеличивается абсорбция последнего

алкоголя - усиливается токсичность парацетамола

пробенецида - подавляет присоединение парацетамола к глюкуроновой кислоте и приводит, тем самым, к снижению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном приеме пробенецида доза парацетамола должна быть снижена.

Необходима особая осторожность при одновременном приеме лекарственных средств, приводящих к индукции ферментов печени, а также для потенциально гепатотоксичных субстанций.

Холестирамин, циметидин, омепразол уменьшают всасывание парацетамола. Препарат допустимо использовать не ранее одного часа после применения холестирамина, не ранее двух часов после применения циметидина, омепразола.

Высокие дозы парацетамола могут уменьшать действие экзогенного инсулина.

Парацетамол и азидотимидин усиливают склонность к образованию нейтропении.

Кофеин ускоряет резорбцию эрготамина.

Кофеин ослабляет успокаивающее действие многочисленных субстанций (например, барбитуратов и антигистаминных средств).

Кофеин усиливает тахикардийное действие симпатомиметиков.

У субстанций с широким спектром действия отдельные взаимодействия могут быть разными и непредсказуемыми (например, у бензодиазипинов).

Оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают расщепление кофеина в печени, барбитураты и курение ускоряют его.

Выведение теофиллина снижается кофеином. Кофеин повышает потенциал зависимости от субстанций эфедринового типа.

Одновременное применение веществ, подавляющих гиразу, типа хинолонкарбоновой кислоты, может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина.

Миотропные спазмолитики (дротаверин, папаверин, питофенон) и м-холиноблокаторы (фенпивериний бромид, платифиллин, атропин) - замедляется абсорбция парацетамола вследствие замедления опорожнения желудка.

Прокинетические средства(метоклопрамид), эритромицин – ускоряется абсорбция парацетамола вследствие ускорения опорожнения желудка.

Воздействие на лабораторные показатели

Прием парацетамола может влиять на определение мочевой кислоты с помощью фосфовольфрамовой кислоты, а также на определение сахара в крови с помощью глюкозы-оксидазы-пероксидазы.

Высокие дозы леводопы могут химически взаимодействовать с парацетамолом в плазме и давать ложно положительное значение для парацетамола.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения - 3 года. Не применять по истечении срока годности.