Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АДВАНТАН (ADVANTAN) крем, мазь

Владелец регистрационного удостоверения: INTENDIS MANUFACTURING, S.p.A. (Италия)
Представительство: БАЙЕР КАЗ ТОО
Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту крем 0.1%: туба 15 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015837 от 21.04.2010 - Действующее

Крем 0.1% от белого до желтоватого цвета.

1 г
метилпреднизолона ацепонат 1 мг

Вспомогательные вещества: децилолеат, глицерола моностеарат 40-55, цетилстеариловый спирт, жир твердый, софтизан 378, полиоксил 40 стеарат, глицерол (глицерин) 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту мазь 0.1%: туба 15 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015838 от 21.04.2010 - Действующее

Мазь 0.1% полупрозрачная, от белого до желтоватого цвета.

1 г
метилпреднизолона ацепонат 1 мг

Вспомогательные вещества: воск белый, парафин жидкий, эмульгатор Е, вазелин белый мягкий, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АДВАНТАН крем, мазь создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

При наружном применении Адвантан® крем, мазь и жирная мазь подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.

Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.

В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингиброванием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.

Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.

Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).

Чрескожная абсорбция после открытого применения жирной мази Адвантан® по 20 г 2 раза/сут в течение 5 дней была оценена как соответствующая 0.34%, что соответствует кортикоидной нагрузке примерно 2 мкг/кг/сут. Соответствующие показатели после открытого нанесения мази Адвантан®по 20 г 2 раза/сут в течение 8 дней были оценены как 0.65% (абсорбция) и 4 мкг/кг/сут (кортикоидная нагрузка).

В условиях окклюзионой повязки ежедневное применение крема Адвантан®2 раза/сут по 20 мг в течение 8 дней приводит к среднему показателю степени абсорбции 3%, что соответствует системной кортикоидной нагрузке 20 мкг/кг/сут.

Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27% дозы). У взрослых пациентов, страдающих псориазом и атопическим дерматитом, чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при применении жирной мази Адвантан®составила примерно 2.5%.

У трех детей (9-10 лет), страдающих атопическим дерматитом, чрескожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната при применении жирной мази Адвантан®составила примерно 0.5-2%, что не превышает показатель, полученный у взрослых пациентов.

После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с T1/2 около 16 ч. После в/в введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

Показания к применению

— эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит);

— контактная экзема;

— дегенеративная экзема;

— дисгидротическая экзема;

— нумулярная экзема (микробная экзема);

— экзема неизвестной этиологии;

— экзема у детей.

Режим дозирования

Как правило, препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.

Как правило, длительность лечения Адвантаном® не должна превышать 12 недель для взрослых.

Пациенты детского возраста

Не требуется коррекция дозы при назначении Адвантана® новорожденным, детям и подросткам. Как правило, длительность лечения Адвантаном® у детей не должна превышать 4 недель.

Побочное действие

При применении Адвантан® крема и мази с наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и зуд.

При применении Адвантан® жирной мази наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение на месте нанесения препарата.

Побочные реакции при применении препарата Адвантан® крем 0.1%

Часто (>1/100, <1/10): зуд, жжение в месте нанесения препарата.

Нечасто (>1/1 000, <1/100): сухость, эритема, образование пузырьков, фолликулит, сыпь, парестезии на месте нанесения препарата, реакции гиперчувствительности.

Редко (>1/10 000, <1/1000): целлюлит, отек, раздражение на месте нанесения препарата, пиодермия, трещины кожи, телеангиоэктазии, атрофия кожи, грибковые инфекции кожи, акне.

Побочные реакции при применении препарата Адвантан® мазь 0.1%

Часто (>1/100, <1/10): зуд, жжение в месте нанесения препарата.

Нечасто (>1/1 000, <1/100): эритема, сухость, образование пузырьков, раздражение, экзема, папулы на месте нанесения препарата, периферические отеки, атрофия кожи, экхимоз,импетиго, жирность кожи.

С неизвестной частотой: акне.

Побочные реакции при применении препарата Адвантан® мазь 0.1%

Часто (>1/100, <1/10): фолликулит, жжение в месте нанесение препарата.

Нечасто (>1/1 000, <1/100): пустулы, образование пузырьков, зуд, боль, эритема, папулы на месте нанесения препарата, трещины кожи, телеангиоэктазии.

С неизвестной частотой: акне.

Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться: атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы. Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

Противопоказания к применению

— туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;

— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

— розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата;

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные по применению препарата в период период беременности отсутствуют.

Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку.

Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

При клиническом показании для лечения Адвантан® кремом, мазью или жирной мазью в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.

Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком.

Неизвестно, может ли местное применение Адвантан®крема, мази и жирной мази приводить к достаточной системной абсорбции метипреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.

Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

У кормящих матерей препарат нельзя наноситьна молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

Особые указания

При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном® необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.

Если кожные покровы чрезмерно сохнут при длительном применении крема Адвантан®, необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь Адвантан® или жирная мазь Адвантан®).

При применении крема, мази или жирной мази Адвантан® следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.

При применении Адвантан® жирной мази 0.1% у детей на большие поверхности (40-90% поверхности кожи) при отсутствии оклюзионной повязки не отмечается нарушений функций надпочечников.

При применении Адвантан® мази 0.1% на 60% поверхности кожи в течение 22 ч под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.

Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что памперсы могут обладать окклюзионным эффектом.

Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).

Два вспомогательных вещества, входящие в состав препарата Адвантан® крем 0.1% (спирт цетостеариловый и бутилгидрокси-толуол), могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидрокси-толуол может также вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Мазь, крем: хранить при температуре не выше 25°С. Жирная мазь 0.1%: хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения. Мазь, крем – 3 года. Жирная мазь – 5 лет. Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке.