Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АМИКЛАВ® (AMIKLAV) д/инъекций инструкция по применению

Противопоказан при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениВозможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инъекций 500 мг+100 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 006848 от 29.10.2010 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета, кристаллический.

1 фл.
амоксициллин (в форме натриевой соли) 500 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 100 мг

600 мг - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АМИКЛАВ® д/инъекций создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Амиклав® - антибиотик широкого спектра действия, содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз (типы 2, 3, 4 и 5 – по классификации Ричмонда Сайкса), продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Амиклава, в том числе в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину. Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета – лактамаз.

Амиклав действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в том числе на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Амиклав активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. групп А, B, C, G, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грам-отрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Нelicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae; анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга. Оба компонента характеризуются хорошим Vd в органах и тканях. Проникают через гематоэнцефалический барьер при менингите. Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты - 22-30%. Амоксициллин выводится, в основном, почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T1/2 амоксициллина составляет 1-1.3 ч, клавулановой кислоты - 0-1.2 ч.

В особых клинических случаях, при почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).

Показания к применению

— острый и хронический синусит, тонзиллит, фарингит;

— хронический бронхит, пневмония, эмпиема плевры;

— острый и хронический отит;

— цистит, уретрит, пиелонефрит;

— сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит;

— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. флегмона, раневая инфекция;

— инфекции костей и суставов, в т.ч. хронический остеомиелит;

— холецистит, холангит;

— гонорея.

Режим дозирования

Препарат вводится в/в медленно или в виде инфузии. Препарат не предназначен для в/м введения!

Взрослым и детям старше 12 лет - по1.2 г через 8 ч (в тяжелых случаях через 6 ч).

Детям от 3 месяцев до 12 лет - по 0.025 г/кг через 8 ч (в тяжелых случаях через 6 ч).

Детям в возрасте до 3 месяцев недоношенным и в перинатальный период по 0.03 г/кг каждые 12 ч; в постперинатальном периоде – в той же дозе каждые 8 ч.

Курс лечения 5–10 дней.

Максимальная суточная доза амоксициллина — 6 г (для взрослых) и 45 мг/кг (для детей); клавулановой кислоты (в виде калиевой соли) — 600 мг (для взрослых) и 10 мг/кг (для детей).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью режим дозирования следует скорректировать (при клиренсе креатинина 10–30 мл/мин - по1.2 г начальная доза, затем по 600 мг 2 раза/сут; менее 10 мл/мин — по 1.2 г начальная доза, затем 600 мг 1 раз/сут).

Правила приготовления и введения раствора для в/в инъекций

Флаконы 600 мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций. Ресуспендированные растворы окрашены в светло-желтый цвет. Вводить медленно в течение 3-4 мин.

Правила приготовления и введения раствора для в/в инфузий

Флаконы 600 мг: добавить ресуспендированный в 10 мл воды для инъекций раствор к 50 мл инфузионной жидкости. Инфузия проводится в течение 30-40 мин. В качестве инфузионных растворов можно использовать: воду для инъекций, натрия хлорида инфузионный раствор 0.9%, инфузионный раствор Рингера.

Амиклав менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обратимая повышенная активность и судороги.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, колит геморрагический, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали; крайне редко: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; холестатическая желтуха, гепатит, нарушения функции печени; редко: псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит; редко: анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Прочие: кандидоз.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— печеночная недостаточность;

— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе;

— инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амиклав не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Амиклав можно применять во время грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности, при холестатической желтухе или гепатите в анамнезе, вызванных приемом антибиотиков группы пенициллинов.

С осторожностью следует применять Амиклав у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Амиклава следует регулировать соответственно степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

Перед началом лечения Амиклавом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Амиклавом и начать альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Амиклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение Амиклавом может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

В целом, Амиклав переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Амиклавом более 7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, кроветворения.

У пациентов, получающих Амиклав, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Амиклава и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

С осторожностью следует применять Амиклав у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Амиклава следует регулировать соответственно степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. Присутствие клавулановой кислоты в Амиклаве может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложному грам-положительному тесту.

Суспензии содержат аспартам, который является источником фенилалангина, и поэтому указанные лекарственные формы следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, диарея, рвота, возможны – возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях – судорожные припадки.

Лечение: симптоматическое. Эффективен гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Амиклава и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Амиклава с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Амиклав усиливает токсичность метотрексата.

Препарат повышает эффективность непрямых антикоагулянтов, так как, подавляя кишечную микрофлору, он снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс. При одновременном приеме с антикоагулянтами необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Амиклав физически и химически не совместим с аминогликозидными антибиотиками, рифампицином.

Следует избегать смешивания Амиклава с растворами глюкозы, декстрана, бикарбоната (т.к. в них препарат менее стабилен), а также с растворами, содержащими кровь, протеины и липиды.

Амиклав не смешивают в одном шприце или инфузионном флаконе с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 2 года. По истечении срока годности препарат не применять.