АМОКСИКЛАВ 2Х - описание препарата в справочнике лекарственных препаратов Видаль


Взаимодействие лекарственных средств

Информация для врачей и медицинских работников

АМОКСИКЛАВ®

(AMOKSIKLAV 2X)




Представительство:
Лек фармацевтическая компания д.д.
код ATX: J01CR02Владелец регистрационного удостоверения:
LEK PHARMACEUTICALS, d.d.
amoxicillin + clavulanic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, макрогол 6000, титана диоксид.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с выдавленной надписью "АМС" на одной стороне и "875/125" - на другой.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 875 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (1) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, кристаллический; приготовленная суспензия гомогенная, от почти белого до желтого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 400 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 57 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия сахарин, маннитол.

Флаконы темного стекла объемом 35 мл (1) в комплекте с дозировочной пипеткой, градуированной на 1, 2, 3, 4 и 5 мл - пачки картонные.
Флаконы темного стекла объемом 70 мл (1) в комплекте с дозировочной пипеткой, градуированной на 1, 2, 3, 4 и 5 мл - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Регистрационные №№:
  • порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: фл. 70 мл в компл. с дозир. пипеткой - РК-ЛС-5-№ 009273, 29.10.10. Действующее.
  • порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл: фл. 35 мл в компл. с дозир. пипеткой - РК-ЛС-5-№ 009272, 29.10.10. Действующее.
  • таблетки, пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг: 10 или 14 - РК-ЛС-5-№ 016457, 16.08.10. присутствует на рынке РК.
  • таблетки, пленочной оболочкой, 500 мг+125 мг: 10 или 14 - РК-ЛС-5-№ 016456, 16.08.10. присутствует на рынке РК.

  • Описание лекарственного препарата АМОКСИКЛАВ® 2Х основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АМОКСИКЛАВ® 2Х для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.


    Фармакологическое действие


    Антибиотик широкого спектра действия; представляет собой комбинацию амоксициллина - полусинтетического пенициллина - и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора β-лактамаз.

    Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с большинством клинически значимых β-лактамаз и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией β-лактамаз основными возбудителями, ко-патогенами и условно-патогенными микроорганизмами.

    Клавулановая кислота обладает слабой собственной антибактериальной активностью.

    Активен в отношении грамположительных аэробов: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enterococcus spp.; грамотрицательных аэробов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; анаэробов: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelli, Bacteroides spp.



    Фармакокинетика


    Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.

    Всасывание

    После приема препарата внутрь оба активных вещества быстро абсорбируются из ЖКТ. Прием вместе с пищей не оказывает влияния на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигаются приблизительно через 1 ч после приема.

    Распределение

    Оба компонента характеризуются хорошим Vd в жидкости и ткани организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.

    Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при неповрежденных мозговых оболочках.

    Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых количествах выводятся в грудное молоко.

    Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

    Метаболизм

    Амоксициллин частично биотрансформируется, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму.

    Выведение

    Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими.

    T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч.

    Оба компонента выводятся при гемодиализе и в незначительных количествах – при перитонеальном диализе.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты.



    Показания к применению препарата АМОКСИКЛАВ®


    Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату штаммами:

    — инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический отит, заглоточный абcцесс);

    — инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. хронический бронхит, пневмония);

    — инфекции мочевыводящих путей;

    — гинекологические инфекции;

    — инфекции кожи и мягких тканей;

    — инфекции костной и соединительной ткани;

    — инфекции желчных путей (в т.ч. холецистит, холангит);

    — заболевания, передаваемые половым путем (в т.ч. гонорея, шанкроид);

    — одонтогенные инфекции.





    Режим дозирования


    Внутрь детям в возрасте до 12 лет доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции и составляет (в пересчете на амоксициллин) 25-45 мг/кг массы тела в сутки. Препарат принимают 2 (каждые 12 ч).

    При отитах, синуситах, инфекциях нижних отделов дыхательных путей и других тяжелых инфекциях обычно суточная доза составляет 45 мг/кг массы тела.

    При инфекциях легкого и среднетяжелого течения доза составляет 25 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2 приема.

    Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (или с массой тела более 40 кг) при легких и среднетяжелого течения инфекциях назначают по 1 таблетки (625 мг) каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях и инфекциях дыхательных путей - по 1 таблетки (1000 мг) каждые 12 ч.

    Детям в возрасте до 12 лет (масса тела менее 40 кг) таблетки не назначают.

    Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых – 600 мг и для детей - 10 мг/кг массы тела.

    Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг/кг массы тела для детей.

    Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально и не должна превышать более 14 дней без повторного врачебного осмотра.

    При одонтогенных инфекциях - 1 таблетки 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

    Взрослым и детям старше 12 лет с выраженными нарушениями функции почек при КК 10-30 мл/мин доза составляет 1 таблетки 625 мг каждые 12 ч.; при КК <10 мл/мин доза составляет 1 таблетки 625 мг каждые 24 ч.

    При анурии интервал между приемом следует увеличить до 48 ч и более.

    При назначении суспензии пациентам с выраженными нарушениями функции почек увеличивают интервал между приемами препарата.

    Клиренс креатинина (мл/мин) Интервал между приемами (ч)
    30 8
    10-30 12
    менее 10 24

    Правила приготовления суспензии

    Энергично встряхнуть флакон с порошком, добавить воды в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, в 2 приема (до метки) и тщательно встряхнуть до максимально полного растворения порошка.

    Размер флакона (мл) Необходимое количество воды (мл)
    35 29.5
    50 42
    70 59
    140 118

    Готовую суспензию следует энергично встряхивать перед каждым употреблением.

    Для облегчения правильного дозирования суспензии для приема внутрь к упаковке прилагается градуированная пипетка.



    Побочное действие


    Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея (подобных побочных эффектов можно избежать, принимая препарат во время еды); редко - псевдомембранозный колит с тяжелой диареей; крайне редко - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, нарушения функции печени.

    Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, бронхоспазм; редко – анафилактический шок.

    Прочие: развитие суперинфекции (стоматит, кандидозный вагинит).

    Побочные эффекты обычно носят слабовыраженный и транзиторный характер.



    Противопоказания к применению препарата АМОКСИКЛАВ®


    — холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе;

    — печеночная недостаточность;

    — инфекционный мононуклеоз;

    — лимфолейкоз;

    — повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов в анамнезе;

    — повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата.



    Применение препарата АМОКСИКЛАВ® 2Х при беременности и кормлении грудью


    Не отмечено тератогенных эффектов препарата. При четко определенных показаниях Амоксиклав 2х допустимо использовать во время беременности в случае, если возможная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Амоксициллин и клавулановая кислота проникают в небольших количествах в грудное молоко, поэтому необходима осторожность при назначении препарата в период лактации.



    Применение при нарушениях функции печени


    С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек


    Взрослым и детям старше 12 лет с выраженными нарушениями функции почек при КК 10-30 мл/мин доза составляет 1 таблетки 625 мг каждые 12 ч.; при КК <10 мл/мин доза составляет 1 таблетки 625 мг каждые 24 ч.

    При анурии интервал между приемом следует увеличить до 48 ч и более.

    При назначении суспензии пациентам с выраженными нарушениями функции почек увеличивают интервал между приемами препарата.

    Клиренс креатинина (мл/мин) Интервал между приемами (ч)
    30 8
    10-30 12
    менее 10 24


    Особые указания


    С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности.

    С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени.

    Пероральный прием Амоксиклава 2х приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат не оказывает влияние на быстроту психомоторных реакций и способность к концентрации внимания.



    Передозировка


    Симптомы: боль в животе, диарея, рвота, возбуждение, бессонница, головокружение; в некоторых случаях – судорожные припадки.

    Лечение: симптоматическая терапия, активированный уголь, промывание желудка (в случае недавнего приема - менее 4 ч). Эффективен гемодиализ.

    Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов при передозировке препарата.



    Лекарственное взаимодействие


    Одновременное применение Амоксиклава 2х и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

    Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы.

    При одновременном назначении антикоагулянтов и Амоксиклава 2х возможно удлинение протромбинового времени (применение такой комбинации требует осторожности).

    Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

    Амоксиклав 2х не следует применять в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) из-за возможного снижения эффективности Амоксиклава 2х.

    При комбинации с рифампицином наблюдается антагонизм.

    Показано, что антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.

    Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    АМОКСИКЛАВ®. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.





    Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
    Resurs.kz: сайты Казахстана и раскрутка сайта
    Разработка сайта - Русский Медицинский Сервер
    Карта сайта   |   Пишите нам: vidal@vidal.ru   |   Наверх