Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АМОКСИКЛАВ® (AMOXIKLAV)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: LEK PHARMACEUTICALS, d.d. (Словения)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. 100 мл с дозир. ложкой
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004905 от 12.12.2011 - Действующее
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 31.25 мг

Флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп.-форте д/приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл: фл. 100 мл с дозир. ложкой
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004904 от 12.12.2011 - Действующее
Порошок для приготовления суспензии-форте для приема внутрь 5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 62.5 мг

Флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АМОКСИКЛАВ® создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Амоксиклав представляет собой комбинацию амоксициллина, антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора β-лактамазы, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и, таким образом, защищающего амоксициллин от распада.

Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный.

Амоксиклав обладает широким спектром активности. Он активен в отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов, а также следующих устойчивых, продуцирующих β-лактамазы бактерий: грам-положительные аэробы (S.pneumonia, S.pyogenes, S.viridans, S.bovis, S.aureus, S.epidermidis, Listeria spp., Enterococcus spp.); грам-отрицательные аэробы (H.influenzae, Moraxella catarrhalis, E.coli, Proteusspp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella multocida); анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomices israelli).

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетику индивидуальных компонентов.

Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Cmax сывороточные концентрации достигаются спустя 1 ч после приема.

Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы.

Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижних синусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг и спинно-мозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 ч после достижения максимальных сывороточных концентраций. Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях оба компонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой, в основном, в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активному метаболизму и выводится, в основном, с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемым воздухом.

T1/2 амоксициллина составляет 1-1.3 ч, а клавулановой кислоты – 0.8-1.2 ч.

Показания к применению

— инфекции верхних дыхательных путей (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, перитонзиллярный абсцесс);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

— инфекции мочевыводящих путей;

— сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, пельвиоперитонит;

— инфекции костей и суставов;

— инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированные раны);

— инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);

— заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея);

— одонтогенные инфекции (периодонтит);

— инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения в брюшной полости.

Режим дозирования

Амоксиклав® суспензию следует принимать во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 14 лет: суспензия обычно не применяется в данной возрастной группе.

Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензию в зависимости от тяжести инфекции:

Умеренные инфекции Тяжелые инфекции
Суточная доза 25 мг/кг 20 мг/кг 45 мг/кг 40 мг/кг
Интервалы между введениями 12 ч 8 ч 12 ч 8 ч

У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

Общие рекомендации по дозированию:

Дети от 3 месяцев до 1 года 2.5 мл суспензии Амоксиклав 156.25 мг/5 мл 3 раза/сут
Дети от 1 года до 7 лет (10-18 кг) 5 мл суспензии Амоксиклав 156.25 мг/5 мл 3 раза/сут
Дети старше 7 лет (18-40 кг) 5 мл суспензии Амоксиклав 312.5 мг/5 мл 3 раза/сут

При незначительном нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между введениями препарата:

Клиренс креатинина >80 80-50 50-100 10
Интервал между двумя введениями 8 ч 8 ч 12 ч 24 ч

У пациентов с незначительными нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, у которых при предыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печени использовать Амоксиклав не рекомендуется.

Приготовление суспензии

Амоксиклав суспензия 156.25 мг/5 мл: Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 86 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.

Амоксиклав суспензия 312.5 мг/5 мл: Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 85 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.

Для дозирования и введения суспензии прилагается мерная ложечка (1 мерная ложечка содержит 5 мл, 3/4 мерных ложечки содержат 3.75 мл, 1/2 мерных ложечки содержат 2.5 мл).

Перед употреблением содержимое флакона необходимо взбалтывать.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.

Побочное действие

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: "очень часто" – ≥ 10%, "часто" – от ≥ 1% до 10%, "нечасто" – от ≥ 0.1% до 1%, "редко" – от ≥ 0.01% до 0.1%, "очень редко" – < 0.01%.

Часто: желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея), частоту и степень проявления которых можно уменьшить приемом препарата во время или после еды; зуд в анальной области; кандидоз гениталий, кожно слизистый кандидоз; кожный зуд, крапивница.

Редко: боль в животе, стоматит, колит; бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызванная устойчивыми организмами; реакции гиперчувствительности (макулопапулярная экзантема, сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок); повышение уровня печеночных ферментов; тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

Очень редко: гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанность сознания,агрессия; холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровней АЛТ и АСТ; интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия; лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени; псевдомембранозный колит с тяжелой диареей; синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла; ангионевротический отек, аллергический васкулит.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата;

— аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группы пенициллинов и цефалоспоринов;

— холестатическая желтуха, гепатит, тяжелые нарушения функции печени;

— лимфолейкоз;

— инфекционный мононуклеоз;

— детский возраст до 3-х месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасность применения Амоксиклава при беременности и во время грудного вскармливания не установлена. Амоксиклав может применяться при беременности если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следовые количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с незначительными нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, у которых при предыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печени использовать Амоксиклав не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек

При незначительном нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между введениями препарата (см "Режим дозирования").

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до до 3-х месяцев.

Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензию в зависимости от тяжести инфекции, точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

Особые указания

При длительном примении Амоксиклава рекомендуется периодически проверять функции почек, печени и кроветворной системы. Нарушения работы почек оказывают влияние на фармакокинетические свойства, как амоксициллина, так и клавулановой кислоты. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин дозу препарата необходимо снизить в зависимости от тяжести нарушения и массы тела пациента.

Амоксиклав следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных с повреждением печени следует периодически контролировать функцию печени.

Не рекомендуется применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными растройствами, сопровождающимися рвотой и /или диареей, поскольку в данной ситуации нельзя гарантировать адекватную абсорбцию препарата. У пациентов, страдающих стойкой тяжелой диареей, при применении Амоксиклава, может развиться псевдомембранозный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни больного форме.

При возникновении суперинфекции, вызванной резистентными к данному препарату бактериями и грибками, следует прекратить лечение и провести заместительную или поддерживающую терапию.

Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного возникновения кристаллурии.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При использовании реактива Бенедикта Амоксиклав вызывает ложно-положительную реакцию на глюкозу в моче и положительный тест Кумбса. Рекомендуется проводить тест на глюкозу с помощью ферментативных глюкозо-оксидазных реакций.

При применении Амоксиклава у беременных женщин возможно преходящее снижение концентрации общего количества конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриона, эстрадиола в плазме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях Амоксиклав может вызвать такие нежелательные реакции , как спутанность сознания, головокружение, судороги. При возникновениии каких либо неблагоприятных реакций следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея), возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях судороги.

Лечение: симптоматическое: промывание желудка, применение активированного угля. Амоксиклав можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение Амоксиклава и метотрексата повышает токсичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы.

Амоксиклав физически и химически не совместим с аминогликозидами.

Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию.

Комбинация с рифампицином антагонистична.

Амоксиклав может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами, хлорамфениколом, тетрациклинами и сульфаниламидами. Данная комбинация снижает эффективность амоксициллина.

В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении оральных антикоагулянтов и Амоксиклава.

Одновременное применение с аллопуринолом может увеличить риск возникновения кожной сыпи.

Следует избегать смешивания с растворами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонат, а также с кровью, белковыми или липидными препаратами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Готовую суспензию хранить при температуре от 2 до 8°С в плотно закрытом флаконе.

Срок хранения - 2 года. Готовую суспензию хранить не более 7 дней. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.