Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АНДРОКУР (ANDROCUR)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: BAYER PHARMA, AG (Германия)
Представительство: БАЙЕР КАЗ ТОО
Активное вещество: ципротерон
Клинико-фармакологическая группа: Антиандрогенный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 50 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016205 от 24.12.2014 - Действующее
Таблетки 1 таб.
ципротерона ацетат 50 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АНДРОКУР создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Андрокур является антиандрогенным гормональным препаратом. Андрокур тормозит воздействие мужских половых гормонов (андрогенов), в незначительных количествах вырабатываемых также и организмом женщины. Обладает гестагеным и антигонадотропным действием.

У мужчин на фоне приема препарата наблюдается ослабление полового влечения и потенции, а также снижение функции семенников. Эти изменения после прекращения терапии исчезают. Препарат уменьшает или полностью устраняет эффекты андрогенов в органах-мишенях, в частности защищает предстательную железу от воздействия андрогенов, образующихся в яичках и надпочечниках).

У женщин при приеме Андрокура уменьшается как патологически избыточный рост волос на лице и теле, так и вызываемое андрогенами выпадение волос на голове. Кроме того, снижается повышенная функция сальных желез и тормозится на протяжении периода лечения функция яичников.

Фармакокинетика

При пероральном применении ципротерон ацетат полностью абсорбируется. После приема 50 мг препарата Cmax в сыворотке достигают 140 нг/мл в течение около 3 ч. После этого концентрация препарата в сыворотке постепенно снижается за период от 24 до 120 ч, с конечным T1/2 43.9±12.8 ч. Полное выведение ципротерона ацетата из сыворотки составляет 3.5±1.5 мл/мин/кг. Метаболизация ципротерон ацетата происходит различными путями, включая гидроксилирование и конъюгирование. Основным метаболитом в плазме является 15β-гидроксипроизводное.

Незначительное количество препарата экскретируется в неизменном виде с желчью. Большая часть экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью, соответственно в соотношении 3:7. T1/2 почечной и печеночной экскреции составляет 1.9 дней. Метаболиты из плазмы элиминируются примерно за такое же время (T1/2 составляет 1.7 дней).

Ципротерон ацетат практически полностью связывается с белками сыворотки. Около 3.5-4% общего уровня препарата остается в несвязанном состоянии.

Поскольку связывание с белками является неспецифическим, изменения уровней ГСПС (глобулинов связывающих половые стероиды) не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Благодаря длительному периоду полувыведения из сыворотки крови и при ежедневном приеме, около 3 факторов могут приводить к кумуляции ципротерона ацетата в сыворотке.

Ципротерон ацетат обладает практически полной абсолютной биодоступностью (88% дозы).

Показания к применению

У мужчин:

— патологические отклонения в сфере полового поведения, вызывающие необходимость снижения сексуального влечения;

— неоперабельный рак предстательной железы;

— для уменьшения продукции мужских гормонов у больных неоперабельной карциномой предстательной железы в начальный период лечения ЛГ-РГ;

— для исключения действия андрогенов коры надпочечников при лечении больных неоперабельной карциномой предстательной железы агонистами ЛГ-РГ.

У женщин:

— патологический избыточный рост волос на лице и теле (выраженный гирсутизм);

— вызываемое андрогенами сильное выпадение волос на голове до облысения (андрогенная алопеция средней тяжести);

— акне и/или себорея тяжелой степени тяжести.

Режим дозирования

Таблетки Андрокура-50 принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Андрокура-50 у мужчин

При болезненных отклонениях в сфере полового влечения, вызывающих необходимость снижения сексуальной потребности доза Андрокура-50 в каждом отдельном случае подбирается индивидуально. Обычно в начале курса препарат принимают по 1 таблетке 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза/сут, а временно – до 3-х раз/сут. При достижении терапевтического эффекта дозу понижают до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно 0.5 таблетки 2 раза/сут. При этом снижение дозы должно быть постепенным, в течение нескольких недель, с изменением дозировки на одну или лучше на половину таблетки в неделю. Для стабилизации лечебного эффекта как правило Андрокур-50 принимают длительно, в течение нескольких месяцев по возможности с одновременным проведением психотерапии.

Лечение антиандрогенами при наличии неоперабельного рака предстательной железы пациентов с неоперабельной карциномой предстательной железы: с целью исключения действия андрогенов коры надпочечников назначают после орхиэктомии по 2 таблетки 1-2 раза/сут (100-200 мг); без орхиэктомии - по 2 таблетки 2-3 раза/сут (200-300 мг).

Независимо от того, наблюдается улучшение состояния пациента или ремиссия заболевания, необходимо продолжать прием препарата в предписанной дозе.

С целью уменьшения повышенной продукции мужских половых гормонов: в начале лечения агонистами ЛГ-РГ назначают сначала только по 2 таблетки 2 раза/сут (200 мг) в течение 5-7 дней, затем в последующие 3-4 недели— в той же дозе в комбинации с агонистом ЛГ-РГ.

С целью исключения действия андрогенов коры надпочечников при лечении агонистами ЛГ-РГ: по 2 таблетки 1-2 раза/сут (100-200 мг).

Применение Андрокура-50 у женщин

У женщин, достигших половой зрелости, с явлениями выраженной андрогенизации лечение Андрокуром-50 начинают с 1-го дня менструального цикла (1-й день цикла = 1-й день менструации). Лишь у пациенток с аменореей лечение может быть начато сразу же после назначения врача. В этих случаях 1-й день приема Андрокура-50 приравнивают к 1-му дню менструального цикла. Обычная схема применения Андрокура-50 у женщин с явлениями андрогенизации включает ежедневный прием препарата с 1-го по 10-й дни цикла 1 раз/сут по 2 таблетки.

Для стабилизации цикла и для необходимого уверенного предупреждения беременности такие пациентки дополнительно используют с 1-го по 21-й дни цикла гестаген-эстрогенный препарат Диане-35 по 1 драже в день одни и те же часы.

При задержке приема более чем на 12 ч противозачаточное действие на данный цикл не гарантируется. И в этом случае во избежания преждевременного кровотечения в данном цикле прием Андрокура-50 и/или Диане-35 следует продолжать по предписанию, пропустив забытые таблетки и/или драже. При этом до конца цикла следует принимать дополнительные негормональные противозачаточные меры (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино и температурного метода). Через 21 день от начала терапии в приеме делается перерыв на 7 дней, во время которого наступает менструально-подобное кровотечение. Ровно через 4 недели от начала лечения начинают следующий курс комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение.

При отсутствии во время 7-дневного перерыва кровотечения необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. После достижения клинического улучшения дозу препарата можно уменьшить до 0.5-1 таблетки в день. В отдельных случаях для поддержания эффекта достаточно приема только препарата Диане-35.

У женщин после менопаузы или с удаленной маткой Андрокур-50 применяют в монотерапии без комбинации с другими препаратами. В зависимости от выраженности заболевания у таких пациенток доза Андрокура-50 может составлять от 0.5 до 1 таблетки в день с приемом по схеме: 21 день – прием, 7 дней – перерыв.

Побочное действие

Прием Андрокура-50 в течение нескольких недель у мужчин ведет к снижению способности к оплодотворению, которая полностью восстанавливается через 3-4 месяца после прекращения приема препарата. У отдельных пациентов может наблюдаться гинекомастия, иногда в сочетании с повышением тактильной чувствительности сосков грудных желез. У женщин комбинированная терапия с Андрокуром-50 вызывает подавление овуляции и препятствует зачатию.

Иногда может наблюдаться чувство напряжения в молочных железах. В отдельных случаях терапия Андрокуром-50 вызывает нарушения функций печени, снижение настроения и депрессивные состояния, чувство внутреннего беспокойства, нарушение способности концентрировать внимание, изменение массы тела.

Противопоказания к применению

— заболевания печени;

— желтуха;

— постоянный зуд или герпес во время беременности в анамнезе;

— синдром Дубина-Джонсона;

— синдром Ротора;

— имеющиеся или ранее перенесенные опухоли печени (при карциноме предстательной железы - только в случаях, если опухоль не обусловлена метастазами);

— кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы);

— тяжелые хронические депрессии;

— предшествующие или существующие тромбоэмболические процессы;

— тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями;

— серповидно-клеточная анемия;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Особые указания

При одновременном с лечением Андрокуром-50 приеме алкоголя, оказывающего растормаживающее действие, у пациентов с патологическим повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии.

В период лечения препаратом необходимо тщательное наблюдение за функциями печени и картиной крови.

Женщины перед началом терапии Андрокуром-50 должны пройти общемедицинское и гинекологическое обследование; условием начала терапии является отсутствие беременности.

В крайне редких случаях на фоне применения половых гормонов, к которым относится и ципротерона ацетат, могут наблюдаться доброкачественные и крайне редко злокачественные опухоли печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, деятельность которых требует повышенного концентрирования внимания (обслуживание машин, участие в уличном движении и т.п.), должны учитывать, что при приеме Андрокура-50 может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение концентрационной способности.

Передозировка

Развитие патологических эффектов при случайной передозировке маловероятно. При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

В связи с влиянием стероидных гормонов на толерантность организма к глюкозе при приеме Андрокура-50 может корректироваться дозировка инсулина и анти-диабетических препаратов.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в соответствии с общими правилами хранения лекарственных средств. Беречь от детей.

Срок годности - 5 лет. Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке.