Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АНДРОГЕЛЬ (ANDROGEL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: BESINS HEALTHCARE, SA (Бельгия)
Представительство: БЕЗЕН ХЕЛСКЕА СА
Активное вещество: тестостерон
Клинико-фармакологическая группа: Андрогенный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту гель д/наружн. прим. 10 мг/1 г: пак. 5 г 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019792 от 09.04.2013 - Действующее

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

1 г 1 пак.
тестостерон 10 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбомер 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

5 г - пакетики однодозовые (30) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АНДРОГЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Андрогенный препарат. Эндогенные андрогены, в основном, тестостерон и их основной метаболит дигидротестостерон способствуют формированию половых органов, развитию вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубение голоса, развитие либидо) у мужчин, влияют на анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки, сокращают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды.

Тестостерон сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля на кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.

Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадианных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Таким образом, при трансдермальном применении препарата можно избежать пиков распределения в крови, возникающих при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических норм.

Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню через 72-96 ч после применения последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Андрогель экскретируется, в основном, с мочой и небольшое количество с калом, в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания к применению

— заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.

Режим дозирования

У взрослых и пожилых мужчин рекомендуемая доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), который наносится 1 раз/сут примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля/сут. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Необходимо дать ему высохнуть в течение 3-5 мин перед одеванием.

После нанесения геля следует вымыть руки с мылом.

Гель не следует наносить на область гениталий, т.к. высокое содержание этанола в геле может стать причиной раздражения кожи.

Стабильная концентрация тестостерона достигается примерно ко 2-му дню лечения Андрогелем. Для коррекции дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме превышает целевое значение. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но не более 10 г/сут.

Андрогель не применяют у детей и мужчин в возрасте до 18 лет.

Побочное действие

Очень часто: местные реакции (эритема, акне, сухость кожи).

Часто: полицитемия, увеличение концентрации липидов; изменение состояния предстательной железы; гинекомастия, мастодиния; головная боль, головокружение; парестезия, амнезия, гиперестезия; изменение настроения; повышение АД; диарея; алопеция, крапивница; агрессия, раздражительность.

Другие нежелательные эффекты тестостерона при приеме внутрь или парентеральном введении (по данным литературы): увеличение массы тела, изменение электролитного баланса (задержка ионов натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при приеме высоких доз или продолжительном лечении; мышечные судороги; нервозность, депрессия, раздражительность; остановка дыхания во сне; изменение значений функциональных тестов печени, иногда сопровождающиеся желтухой; различные кожные реакции, включая акне, себорею и облысение; снижение либидо, учащение эрекции, обратимое прекращение или снижение сперматогенеза при терапии в высоких дозах, уменьшение размера яичек, приапизм, изменения со стороны предстательной железы, обструкция мочевыводящих путей, рак предстательной железы; опухоли печени (очень редко); задержка воды в организме, отеки; реакции гиперчувствительности.

Противопоказания к применению

— подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы или рак грудной железы;

— гиперчувствительность к тестостерону или к другим компонентам препарата.

Не применяется у лиц женского пола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае контакта с препаратом необходимо как можно быстрее промыть водой с мылом место соприкосновения. В случае наступления беременности у партнерши пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Применение при нарушениях функции печени
У пациентов, страдающих тяжелой печеночной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в т.ч. отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов, страдающих тяжелой почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в т.ч. отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение пожилыми пациентами
Применение у детей
Андрогель не применяют у детей и мужчин в возрасте до 18 лет.
Особые указания

Андрогель применяют только при подтвержденном гипогонадизме (гипер- или гипогонадотропном), и другая этиология клинических симптомов исключена до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна быть четко подтверждена клиническими симптомами (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и другие) и двумя исследованиями крови на содержание тестостерона. Однако следует принять во внимание, что физиологически уровень сывороточного тестостерона снижается с возрастом.

По причине вариабельности лабораторных показаний определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории. Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До начала лечения тестостероном все пациенты должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы. Пациенты, получающие терапию тестостероном, нуждаются в тщательном и регулярном наблюдении за состоянием предстательной железы, которое проводят в соответствии с принятыми рекомендациями (пальцевое ректальное исследование, определение ПСА в сыворотке), и грудной железы, по крайней мере, 1 раз в год, а пациенты пожилого возраста и при наличии факторов риска (клинических или семейных) - 2 раза в год. Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Андрогель применяют с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями при наличии метастазов в кости по причине риска развития гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии). Таким пациентам рекомендуется периодический контроль уровня кальция в крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в т.ч. отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками. Андрогель следует с осторожностью назначать пациентам с ИБС и артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона периодически необходимо проверять следующие показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

С осторожностью применяют Андрогель у пациентов с эпилепсией и мигренью, т.к. эти состояния могут усугубляться.

Существуют сообщения о повышении риска остановки дыхания во время сна у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические заболевания органов дыхания.

У пациентов, получающих заместительную терапию андрогенами, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на избыточное содержание андрогена, что требует коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание, что препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Женщины не должны применять Андрогель из-за возможного вирилизирующего эффекта.

Если не предпринимать мер предосторожности, гель, содержащий тестостерон, может передаваться другим лицам путем непосредственного контакта с кожей. Это, в свою очередь, может привести к повышению уровня тестостерона и возможным нежелательным эффектам (например, рост волос на лице и теле, понижение тембра голоса, нарушению менструального цикла) при повторяющихся контактах (непреднамеренная андрогенизация).

Лечащий врач должен тщательно информировать пациента о риске передачи тестостерона и мерах безопасности. Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать меры предосторожности при применении препарата (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Передача тестостерона может быть предотвращена, если область нанесения геля прикрыть одеждой или предварительно принять душ перед контактом. Также пациентам рекомендуется соблюдать следующие правила:

— после нанесения геля тщательно вымыть руки водой с мылом;

— надеть одежду после высыхания геля;

— принять душ перед возможным контактом с кожей другого человека.

Для лиц, которые не получают Андрогель:

— в случае контакта с кожей в области нанесения геля, не прикрытой одеждой или не промытой водой, необходимо тщательно промыть с мылом и водой область кожи, которая могла быть в контакте с местом нанесения тестостерона;

— сообщить о развитии признаков повышенного воздействия андрогенов, таких как акне или изменения роста волос.

На основании результатов исследования всасывания тестостерона при применении Андрогеля рекомендуется не принимать душ или ванну в течение 6 ч после нанесения геля. Но случайное принятие душа или ванны в промежуток от 1 до 6 ч после нанесения геля не повлияет в значительной мере на результат лечения.

Для того чтобы гарантировать безопасность своего партнера, пациенту необходимо рекомендовать соблюдать временной перерыв между нанесением Андрогеля и сексуальным контактом, надевать одежду (например, футболку), покрывающую область нанесения геля в период контакта, или принимать душ перед контактом.

Также рекомендуется надевать одежду, покрывающую область нанесения геля (например, футболку), при общении с детьми, чтобы избежать риска попадания тестостерона на кожу ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием не проводились. Необходимо учитывать возможность побочного действия Андрогеля при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено. В литературе описан один случай острой передозировки тестостерона после инъекции. Это был случай нарушения мозгового кровообращения у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови - 114 нг/мл (395 нмоль/л). Маловероятно, чтобы при трансдермальном пути введения была достигнута такая же высокая концентрация тестостерона.

Лекарственное взаимодействие

Андрогель следует с осторожностью назначать одновременно с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом не отмечается клинических проявлений гипотиреоза.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.