Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АПИДРА® СолоСтар® (APIDRA® SoloStar®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка


АПИДРА СолоСтар
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл в шприц-ручках СолоСтар® 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014329 от 03.06.2014 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без видимых механических включений.

1 мл
инсулин глулизин 3.49 мг,
 что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 ЕД

Вспомогательные вещества: мета-крезол, трометамол (трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки СолоСтар® одноразовые (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АПИДРА® СолоСтар® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат. Инсулин глулизин - рекомбинантный аналог человеческого инсулина, который по действию равнозначен обычному человеческому инсулину. Действие инсулина глулизина наступает быстрее, а длительность действия короче, чем у стандартного человеческого инсулина.

Механизм действия инсулина глулизина заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Препараты инсулина понижают уровень глюкозы крови путем стимуляции периферического потребления глюкозы, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также путем подавления продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и стимулирует синтез белка.

При п/к введении действие инсулина глулизина начинается значительно раньше и длится короче по сравнению с препаратами человеческого инсулина: его гипогликемическая активность начинается через 10-20 мин. Гипогликемические эффекты инсулина глулизина и человеческого инсулина равнозначны при в/в введении. Одна единица инсулина глулизина оказывает такой же гипогликемический эффект, как и одна единица человеческого инсулина.

Пропорциональность дозы

В исследовании, проведенном с участием 18 пациентов мужского пола в возрасте 21-50 лет с сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин оказывал пропорциональный дозе гипогликемический эффект в интервале терапевтических доз 0.075-0.15 ЕД/кг, и менее чем пропорциональное усиление гипогликемического эффекта в дозе 0.3 ЕД/кг и выше, подобно человеческому инсулину.

Инсулин глулизин начинает действовать в 2 раза быстрее, чем человеческий инсулин и заканчивает гипогликемическое действие примерно на 2 ч раньше, чем человеческий инсулин.

В исследовании I фазы с участием пациентов, страдавших сахарным диабетом 1 типа, оценивали гипогликемические свойства инсулина глулизина и человеческого инсулина, назначавшихся п/к в дозе 0.15 ЕД/кг в различное время относительно 15-минутного стандартного приема пищи. Результаты показывают, что инсулин глулизин при введении за 2 мин до приема пищи, обеспечил такой же постпрандиальный гликемический контроль что и человеческий инсулин, вводимый за 30 мин до еды. При введении за 2 мин до еды инсулин глулизин обеспечил лучший постпрандиальный контроль, чем человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, вводимый через 15 мин от начала приема пищи, обеспечил такой же гликемический контроль, что и человеческий инсулин при введении за 2 мин до приема пищи.

Ожирение

В исследовании I фазы, проведенном с инсулином глулизином, лизпро и человеческим инсулином у пациентов с ожирением, было продемонстрировано, что инсулин глулизин сохраняет свои свойства быстродействующего соединения. В этом исследовании время до 20% общей AUC и AUC0-2ч, обозначающее ранние этапы гипогликемического действия, соответствовало 114 мин и 427 мг/кг-1 для инсулина глулизина, 121 мин и 354 мг/кг-1 для инсулина лизпро и 150 мин и 197 мг/кг-1 для человеческого инсулина.

В другом исследовании I фазы, проводившимся с инсулином глулизином и инсулином лизпро в популяции из 80 добровольцев с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м2), но не страдавших сахарным диабетом, было наглядно показано, что быстрое развитие действия, как правило, сохраняется в широком диапазоне показателей индекса массы тела, тогда как гипогликемический эффект снижается с увеличением степени ожирения.

AUC общей средней скорости всасывания глюкозы в промежутке между 0 и 1 ч равнялась 102±75 мг/кг и 158±100 мг/кг при дозах 0.2 и 0.4 ЕД/кг инсулина глулизина, и 83.1±72.8 мг/кг и 112.3±70.8 мг/кг при дозах 0.2 и 0.4 ЕД/кг инсулина глулизина, соответственно.

В исследовании I фазы с участием 18 пациентов с ожирением, страдавших сахарным диабетом 2 типа (ИМТ: между 35 и 40 кг/м2), которым назначали инсулин глулизин и инсулин лизпро [90% доверительный интервал: 0.81; 0.95 (р<0.01)], было доказано, что инсулин глулизин эффективно контролирует диурнальное (суточное) постпрандиальное изменение содержания глюкозы в крови.

Клинические исследования

Сахарный диабет 1 типа у взрослых

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы, где сравнивали инсулин глулизин и инсулин лизпро, вводимые п/к незадолго (0-15 мин) до еды больным сахарным диабетом 1 типа, использовавшим инсулин гларгин в качестве базального инсулина, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, что отражалось в изменении уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного до конечного показателя. Наблюдались сопоставимые показатели глюкозы крови, измерявшиеся самими пациентами в ходе самоконтроля. В противоположность инсулину лизпро, при применении инсулина глулизина не потребовалось увеличивать дозу базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у больных сахарным диабетом 1 типа, получавших инсулин гларгин в качестве базального инсулина, показывает, что введение инсулина глулизина непосредственно после приема пищи обеспечивает эффективность, которая сопоставима с эффективностью инсулина глулизина, вводимого непосредственно перед приемом пищи (0-15 мин), и таковой стандартного инсулина (30-45 мин).

В популяции, приходящейся на протокол, наблюдалось значительно более выраженное снижение гликозилированного гемоглобина в группе глулизина, вводимого до еды, по сравнению с группой стандартного человеческого инсулина.

Сахарный диабет 1 типа у детей

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы сравнивали инсулин глулизин и инсулин лизпро, вводимые п/к незадолго (0-15 мин) до еды детям (4-5 лет: n=9; 6-7лет: n=32 и 8-11 лет: n=149) и подросткам (12-17 лет: n=382), страдавшим сахарным диабетом 1 типа и использовавшим инсулин гларгин или NPH в качестве базального инсулина. Инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро по уровню гликемического контроля, что выражалось в изменении уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного до конечного показателя и в показателях глюкозы крови, измерявшихся самими пациентами.

Клиническая информация по назначению препарата Апидра® СолоСтар® детям младше 6 лет ограничена.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых

26-недельное клиническое исследование III фазы, вслед за которым в качестве продления последовало 26-недельное клиническое исследование безопасности, было проведено для сравнения инсулина глулизина (0-15 мин до еды) с человеческим инсулином (30-45 мин до еды), вводимых п/к пациентам с сахарным диабетом 2 типа, использовавшим кроме того инсулин NPH в качестве базального инсулина. Средний ИМТ пациентов составлял 34.55 кг/м2. Было доказано, что инсулин глулизин сопоставим с человеческим инсулином по изменениям уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного уровня до конечного, последовавшего через 6 мес (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для стандартного человеческого инсулина, р=0.0029) и от исходного уровня до конечного, последовавшего через 12 мес (-0.23% для инсулина глулизина и -0.13% для человеческого инсулина, разница несущественна). В этом исследовании во время рандомизации большинство пациентов (79%) смешивали инсулин короткого действия с инсулином NPH непосредственно перед введением, а 58% пациентов принимали пероральные гипогликемические средства и продолжали их применение в той же дозе.

Раса и пол

В контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых в подгруппах, подобранных по расовому и половым признакам, не наблюдалось разницы ни в безопасности, ни в эффективности инсулина глулизина.

Фармакокинетика

В инсулине глулизине заменена аминокислота аспарагин в положении В3 лизином, а лизин заменен глютаминовой кислотой в положении В29, что обусловливает более быстрое всасывание препарата.

В исследовании с 18 добровольцами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, отмечена зависимость от дозы инсулина глулизина при ранней, максимальной и общей экспозиции в интервале доз от 0.075 до 0.4 ЕД/кг.

Всасывание

Всасывание инсулина глулизина приблизительно в 2 раза быстрее, и Cmax в 2 раза выше при его сравнении с обычным человеческим инсулином.

У больных сахарным диабетом 1 типа после п/к введения 0.15 ЕД/кг, Tmax для инсулина глулизина составляет 55 мин и Сmax 82±1.3 µЕД/мл по сравнению с Тmax и Cmax человеческого инсулина, которые равнялись 82 мин и 46±1.3 µЕД/мл.

Среднее время удерживания инсулина глулизина короче (98 мин), чем у человеческого инсулина (161 мин).

В исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения 0.2 ЕД/кг инсулина глулизина Сmax составляла 91 μЕД/мл при межквартильном диапазоне от 78 до 104 μЕД/мл.

При п/к введении инсулина глулизина в различные области тела более быстрое всасывание препарата отмечается при его введении в брюшную стенку, нежели при введении в дельтовидную мышцу или бедро. Всасывание из области дельтовидной мышцы находилось в промежуточном интервале, Абсолютная биодоступность инсулина глулизина после п/к введения в различные области была сходной и маловариабельной у одного и того же пациента (11% CV) и составляет приблизительно 70%.

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина после в/в введения схожи между собой, их Vd составляет 13 л и 22 л, а T1/2 13 и 18 мин, соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем человеческий инсулин, с T1/2 42 мин по сравнению с 86 мин. В анализе перекрестного клинического исследования по изучению инсулина глулизина у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом 1 или 2 типа T1/2 находился в пределах от 37 до 75 мин (межквартильный диапазон).

Инсулин глулизин, как и человеческий инсулин, медленно связывается с плазменными белками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В исследовании I фазы с введением инсулина глулизина и инсулина лизпро 80 пациентам с ожирением, интервал индексов массы тела которых находился в широких пределах (18-46 кг/м2) было доказано, что быстрая абсорбция и общая экспозиция, как правило, сохранялись во всем широком интервале индексов массы тела. Момент 10% общей экспозиции был достигнут примерно на 5-6 мин раньше при введении инсулина глулизина.

В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с почечной недостаточностью различной степени (КК >80 мл/мин, 30-50 мл/мин, <30 мл/мин), не страдавших сахарным диабетом, свойство инсулина глулизина оказывать быстрое действие, как правило, сохранялось. Однако потребность в инсулине может снижаться при нарушении функции почек.

Фармакокинетические свойства у пациентов с нарушением функции печени не изучались.

Данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом очень малочисленны.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина изучены у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин глулизин быстро всасывался у пациентов обеих групп, при этом Тmax и Сmax такие же, как у взрослых. При введении непосредственно перед приемом тестированной пищи инсулин глулизин, также как и у взрослых, обеспечивал лучший постпрандиальный контроль, чем человеческий инсулин. Отклонение глюкозы (AUC0-6ч) составляло 641 мг/ч/дл-1 для инсулина глулизина и 801 мг/ч/дл-1 для человеческого инсулина.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше, когда необходима инсулинотерапия.

Режим дозирования

Доза препарата Апидра® СолоСтар® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно для препарата Апидра® СолоCтар® и не аналогичны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Дозу препарата Апидра® СолоCтар® следует подбирать индивидуально.

Препарат Апидра® СолоCтар® применяют в режимах, включающих инсулин средней продолжительности или длительного действия, или с аналогом базального инсулина, а также можно сочетать с пероральными гипогликемическими препаратами.

У пациентов с нарушением функции почек возможно уменьшение потребности в инсулине.

У пациентов с нарушением функции печени возможно уменьшение потребности в инсулине вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение потребности в инсулине вследствие нарушения функции почек.

Информация по назначению препарата Апидра® СолоСтар® детям в возрасте младше 6 лет ограничена.

Правила введения препарата

Препарат Апидра® СолоCтар® следует вводить п/к незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приема пищи. Препарат вводят путем п/к инъекции или в виде непрерывной п/к инфузии с насосом.

Препарат Апидра® СолоCтар® вводят п/к в брюшную стенку, бедро или дельтовидную мышцу, или путем непрерывной инфузии в брюшную стенку. Места введения, как в пределах одной области, так и между собой (брюшная область, бедро, или дельтовидная мышца), следует чередовать при каждой инъекции. Скорость всасывания, начало и продолжительность действия могут зависеть от места введения, физической нагрузки и других условий. П/к инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды.

После введения препарата нельзя производить массаж области инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Препарат Апидра® СолоCтар® не следует смешивать с другими препаратами, кроме человеческого NPH инсулина. Если инсулин Апидра® СолоCтар® необходимо смешивать с человеческим инсулином NPH, сначала следует набрать в шприц инсулин Апидра® СолоCтар®. Инъекция следует проводить сразу же после смешивания.

Инструкция по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Проведение инъекции

Перед первым использованием шприц-ручки следует внимательно и полностью прочитать инструкцию.

При необходимости следует повторно изучить инструкцию перед последующими применениями шприц-ручки.

Пациент должен использовать шприц-ручку СолоСтар® в соответствии с инструкцией и в том случае, если можно получить помощь от лица, которое может действовать в полном соответствии с инструкцией.

Шприц-ручка СолоСтар® – это одноразовая шприц-ручка для проведения инъекций инсулина, с помощью которой можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.

РИС.1

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует ознакомиться с ее устройством и провести тест на безопасность. Шприц-ручка может быть использована только в том случае, если раствор в ней прозрачен, бесцветен, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Т.к. препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.

Если СолоСтар® хранится в холодильнике, перед проведением инъекции шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 ч. Инъекции охлажденного инсулина более болезненны. Следует удалить из шприц-ручки пузырьки воздуха перед инъекцией. Необходимо следовать пошаговой инструкции по использованию шприц-ручки СолоСтар®.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не используются повторно и подлежат уничтожению.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для использования только одним пациентом и не должна передаваться другому лицу.

Следует бережно обращаться со шприц-ручкой СолоСтар®: оберегать от падений и прочих внешних воздействий (возможно повреждение картриджа, приводящее к поломке шприц-ручки). Если же это произошло, необходимо начать использование новой шприц-ручки СолоСтар®.

Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар® или подходящих к шприц-ручке. После инъекции иглу следует снять, шприц-ручка хранится без иглы. Повторное использование игл не разрешается. Иглы также следует снимать перед утилизацией шприц-ручки.

Если инъекцию проводит другое лицо, то необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание случайных ранений иглой и переноса инфекции.

Запрещено использование шприц-ручки СолоСтар®, если она повреждена, или отсутствует уверенность в ее работе надлежащим образом. Пациент всегда должен иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения.

Шаг 1. Проверка инсулина

1. Проверить надпись на этикетке шприц-ручки перед использованием, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар®, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета и пусковую кнопку темно-синего цвета с рельефным ободком в верхней части.

2. Снять колпачок шприц-ручки.

3. Проверить внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать шприц-ручку, если она содержит мутный, окрашенный раствор или видимые частицы.

Шаг 2. Установка иглы

Следует использовать только те иглы, которые совместимы с СолоСтар®. Для каждого введения инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. После удаления колпачка иглу необходимо хорошо насадить непосредственно на шприц-ручку.

1. Снять наружную защитную мембрану.

2. Присоединить иглу к шприц-ручке, при этом ее следует держать прямо (навинтить или надеть, в зависимости от вида иглы).

РИС.2

Не следует держать иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны, протечке инсулина и к поломке иглы.

РИС.3

Шаг 3. Тест на безопасность

Данный тест следует проводить перед каждой инъекцией.

1. Набрать дозу, равную 2 единицам на селекторе дозы, поворачивая селектор дозы.

РИС.4

2. Снять внешний защитный колпачок иглы. Не выбрасывать его, т.к. он понадобится после проведения инъекции. Снять внутренний защитный колпачок иглы. Выбросить его, т.к. он больше не понадобится.

РИС.5

3. Удерживать шприц-ручку иглой вверх.

4. Постучать пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

5. Полностью нажать на пусковую кнопку, чтобы выпустить дозу. Следует убедиться в том, что выброс инсулина произошел. Если инсулин поступает из кончика иглы, тогда шприц-ручка и игла функционируют должным образом.

РИС.6

Возможно понадобится проведение теста на безопасность несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.

Если выброс инсулина не произошел и после повторного проведения теста на безопасность, то следует проверить наличие пузырьков воздуха:

- если есть пузырьки воздуха, то тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут;

- если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В таком случае следует заменить иглу. Если после смены иглы инсулин не выходит из иглы, то возможно, что шприц-ручка повреждена, такой шприц-ручкой пользоваться нельзя.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина

Можно установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если требуется доза более 80 единиц, то следует ввести ее в две или более инъекций.

1. Проверить значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно "0".

2. Набрать установленную дозу (например, на рисунке установленная доза равна 30 единицам). Если была набрана неправильная доза, то следует повернуть селектор дозы в обратном направлении до нужного значения.

РИС.7

Не нажимать на пусковую кнопку во время выбора дозы, т.к. может произойти выброс инсулина, что приведет к возможности использования неправильной дозы препарата.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не следует пытаться поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применять силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, то можно ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

Шаг 5. Инъекция инсулина

1. Пациент должен использовать способ введения, предписанный лечащим врачом.

2. Ввести иглу в кожу.

РИС.8

3. До конца нажать на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению "0".

РИС.9

4. Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, следует медленно досчитать до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлечь иглу.

Шаг 6. Удаление иглы

Следует всегда отсоединять иглу после инъекции и хранить шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накопления пузырьков воздуха в картридже и протекания инсулина.

1. Для того чтобы предотвратить случайное повреждение, следует надеть внешний защитный колпачок на иглу и с его помощью отсоединить иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевать вновь внутренний колпачок иглы.

2. Использованную иглу следует утилизировать. Это поможет избежать заражения и/или инфицирования, проникновения воздуха в резервуар для инсулина и утечки инсулина. Иглы нельзя использовать повторно.

3. Надеть колпачок на шприц-ручку. Хранить ручку до следующей инъекции.

Ни в коем случае нельзя повторно использовать пустые шприц-ручки: они подлежат соответствующему уничтожению. Использованную шприц-ручку СолоСтар® необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Особые меры предосторожности необходимо соблюдать при удалении и уничтожении игл. Следует соблюдать предлагаемые меры безопасности при удалении и уничтожении игл (например, техника покрытия колпачком), чтобы снизить вероятность случайной травмы иглой и передачи инфекционных заболеваний. Колпачок шприц-ручки необходимо снова надеть на шприц-ручку. Во избежание возможного распространения заболеваний, каждый пациент должен пользоваться индивидуальной шприц-ручкой.

Уход

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо защищать от пыли и грязи. Ее следует аккуратно протирать снаружи чистой влажной тканью. Нельзя погружать шприц-ручку в жидкости, промывать или смазывать, во избежание ее повреждения. СолоСтар® приспособлен для точного и надежного функционирования и требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых можно повредить СолоСтар®. При подозрении на повреждение шприц-ручки СолоСтар® следует использовать новую шприц-ручку.

Побочное действие

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, возможна, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Внутри каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Очень часто (≥1/10): гипогликемия. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. К ним относятся холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность, тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения. Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и/или судорогам, временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Часто (≥1/100, <1/10): реакции в месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отечность и зуд). Обычно эти реакции временные и исчезают при продолжении лечения.

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): системные реакции повышенной чувствительности - крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Случаи тяжелой генерализованной аллергии, в т.ч. анафилактическая реакция, могут быть жизнеугрожающими.

Редко (≥1/10 000, <1/1000): липодистрофия в месте инъекции вследствие несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной и той же области.

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину глулизину или любому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении инсулина глулизина при беременности нет.

Доклинические исследования репродуктивности не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении воздействия на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и развитие ребенка.

С особой осторожностью и под контролем уровня глюкозы в крови следует назначать препарат Апидра® СолоCтар® при беременности.

Для пациенток с ранее выявленным или гестационным диабетом очень важно поддерживать адекватный метаболический контроль при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре и обычно возрастает во II или III триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, но, как правило, инсулин не выделяется с грудным молоком и не всасывается при приеме внутрь. Кормящим матерям может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Особые указания

Перевод пациента на другой препарат инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации активного вещества, торговой марки (производителя), типа (стандартный, NPH, медленного действия), происхождения (вида животного) и/или производственной технологии может повлечь за собой изменение дозы. При одновременном применении пероральных гипогликемических препаратов может потребовать коррекции дозы.

Применение препарата в недостаточной дозе или приостановка лечения, особенно у инсулинзависимых пациентов, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, угрожающих жизни состояний.

Время возникновения гипогликемии и степень тяжести зависят от характера действия применяемого инсулина и поэтому могут меняться при изменении режима лечения. При длительном течении сахарного диабета, интенсивной инсулинотерапии, диабетической полиневропатии, приеме бета-адреноблокаторов или при переходе с животного инсулина на человеческий, ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными. Коррекция дозы требуется при повышенной физической активности или изменении режима питания. Физическая нагрузка сразу же после еды повышает риск развития гипогликемии.

При применении аналогов короткого действия гипогликемия может возникнуть раньше, чем при использовании растворимого человеческого инсулина. Если гипергликемические и гипогликемические состояния не корректировать, они могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях и эмоциональном напряжении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять риск для пациентов, занимающихся вождением автотранспорта или управлением механическим оборудованием.

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание гипогликемии при вождении автотранспорта. Это особенно важно при отсутствии или слабой выраженности у пациента симптомов-предвестников гипогликемии, или частых эпизодах гипогликемии. При таких обстоятельствах следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автотранспорта или управления машинным оборудованием.

Передозировка

Специальных данных по передозировке инсулина глулизина не имеется.

Симптомы: в результате избыточной активности инсулина по отношению к потреблению пищи и энергозатратам может развиться гипогликемия.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие инсулин, постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона (которое производится лицом, соответственно проинструктированным), или в/в введением глюкозы, проводимым медицинским работником. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо вводить глюкозу в/в. При возвращении сознания рекомендуется дать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона пациенту необходимо наблюдение в стационаре для установления причины тяжелой гипогликемии и предотвращения развития подобных эпизодов.

Лекарственное взаимодействие

Исследований фармакологического взаимодействия препарата Апидра® СолоСтар® не проводилось. Исходя из опыта, приобретенного при применении подобных лекарственных препаратов, фармакологическое взаимодействие, имеющее клиническое значение, маловероятно.

Некоторые лекарственные препараты оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому при их одновременном применении с препаратом Апидра® СолоСтар® может потребоваться коррекция его дозы и особенно тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики могут усилить эффект инсулина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин/адреналин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин) могут снизить гипогликемический эффект инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин способен вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Под влиянием симпатолитических препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выражены или отсутствовать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Невскрытые шприц-ручки СолоСтар® следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

После первого использования шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте (но не в холодильнике). Срок годности после первого использования - не более 4 недель.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.