Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АПСАФАЖ 500 (АPSАFАZH 500)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: APC PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS (UROPE), Ltd (Великобритания)
Активное вещество: метформин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 1000 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016765 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия белого цвета, овальной формы, со скошенным краем и глубокой риской с одной стороны.

1 таб.
метформина гидрохлорид 1000 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 500 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016764 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия от белого до почти белого цвета, в форме капсул, плоские с обеих сторон.

1 таб.
метформина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, повидон, макрогол, кополимер метакриловой кислоты дисперсный.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АПСАФАЖ 500 создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Апсафаж является гипогликемическим средством, которое улучшает толерантность к глюкозе у больных с сахарным диабетом путем снижения уровня глюкозы в плазме как натощак, так и после приема пищи. Его фармакологическое действие отличается от действия сульфанилмочевины. Метформин понижает уровень глюкозы в печени и улучшает чувствительность к инсулину (увеличивает периферическое всасывание глюкозы и ее утилизацию в тканях). В отличие от сульфанилмочевины, препарат не вызывает гипогликемических реакций как у пациентов с диабетом, так и без диабета, а также не вызывает гиперинсулинемии. При лечении Апсафаж, секреция инсулина не меняется, в то время как уровни инсулина в плазме натощак и в течение дня фактически снижаются.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

После приема однократной дозы метформина пролонгированного действия, Cmax достигается в среднем в течение 7 ч, в периоде от 4 до 8 ч. После приема повторных доз, метформин не аккумулируется в плазме. Хотя степень всасывания метформина пролонгированного действия увеличивается приблизительно на 50% при приеме с пищей, это не оказывает влияния на Cmax и Tmax метформина.

Распределение

Видимый Vd метформина после приема 850 мг препарата, в среднем, составляет 654±357 л. Связь метформина с белками плазмы незначительная. Метформин накапливается в эритроцитах, наиболее вероятно как функция времени. При стандартных терапевтических дозах и режимах дозирования, установившиеся концентрации метформина в плазме достигаются в течение 24-48 ч и обычно составляют <1 мг/мл.

Метаболизм и выведение

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой и не подвергается метаболизму в печени или билиарной экскреции. Почечный клиренс примерно в 3.5 раз выше клиренса креатинина, что указывает на то, что канальцевая секреция является основным путем выведения метформина.

После перорального приема T1/2 составляет около 6.5 ч.

Показания к применению

— сахарный диабет 2 типа у взрослых, сопровождающийся ожирением, и юношеский диабет, при неэффективности только одной диеты (препарат назначают в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Таблетки принимают перорально.

Обычная начальная доза таблеток метформина гидрохлорида пролонгированного действия составляет 500 мг 1 раз/сут во время ужина. Дозу увеличивают последовательно по 500 мг в неделю максимально до 2000 мг/сут во время ужина.

Максимальная разовая доза – 1000 мг.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Длительность лечения

Апсафаж следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу препарата.

Побочное действие

— снижение аппетита, "металлический" привкус во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм;

— сыпь, зуд, крапивница, эритема и прилив крови к лицу.

В некоторых случаях

— головные боли, головокружение;

— нарушенное желудочно-кишечное всасывание витамина B12 и фолиевой кислоты (связано с длительным лечением препаратом).

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к метформину или вспомогательным веществам;

— почечная и печеночная недостаточность;

— алкоголизм;

— сахарный диабет 2 типа, осложненный кетоацидозом;

— диабетическая прекома и кома;

— пациенты перед хирургическими операциями, после тяжелой травмы;

— лихорадочный синдром, тяжелые инфекционные заболевания;

— хронические обструктивные заболевания лёгких;

— ИБС, в т.ч. инфаркт миокарда;

— заболевания периферических сосудов;

— гипогликемия;

— тяжелая анемия;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— лица пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов

Противопоказан лицам пожилого возраста (старше 65 лет).

Не рекомендуется назначать препарат лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. При лечении препаратом необходим контроль за функцией почек.

Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания

Применение в пожилом возрасте

Не рекомендуется назначать препарат в пожилом возрасте (старше 60 лет) лицам, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. При лечении препаратом необходим контроль за функцией почек.

В монотерапии не вызывает гипогликемические состояния, однако это возможно, в комбинации с инсулином и препаратами сульфомочевины, безлактатными диализаторами.

В монотерапии не вызывает гипогликемические состояния, однако это возможно, в комбинации с инсулином и препаратами сульфомочевины, безлактатными диализаторами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, молочнокислый ацидоз.

Лечение: гемодиализ, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза, ингибиторы моноаминоксидазы, окситетрациклин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, клофибрат, циклофосфамид и салицилаты усиливают действие апсафажа.

При одновременном применении с глюкокортикостироидами, гормональными контрацептивами для приема внутрь, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия апсафажа.

Амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин, секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax на 60%.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 24 месяца.