Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АПСАФАЖ 500 (АPSАFАZH 500) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 1000 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016765 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия белого цвета, овальной формы, со скошенным краем и глубокой риской с одной стороны.

1 таб.
метформина гидрохлорид 1000 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгированного действия 500 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016764 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия от белого до почти белого цвета, в форме капсул, плоские с обеих сторон.

1 таб.
метформина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, повидон, макрогол, кополимер метакриловой кислоты дисперсный.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АПСАФАЖ 500 создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Апсафаж является гипогликемическим средством, которое улучшает толерантность к глюкозе у больных с сахарным диабетом путем снижения уровня глюкозы в плазме как натощак, так и после приема пищи. Его фармакологическое действие отличается от действия сульфанилмочевины. Метформин понижает уровень глюкозы в печени и улучшает чувствительность к инсулину (увеличивает периферическое всасывание глюкозы и ее утилизацию в тканях). В отличие от сульфанилмочевины, препарат не вызывает гипогликемических реакций как у пациентов с диабетом, так и без диабета, а также не вызывает гиперинсулинемии. При лечении Апсафаж, секреция инсулина не меняется, в то время как уровни инсулина в плазме натощак и в течение дня фактически снижаются.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

После приема однократной дозы метформина пролонгированного действия, Cmax достигается в среднем в течение 7 ч, в периоде от 4 до 8 ч. После приема повторных доз, метформин не аккумулируется в плазме. Хотя степень всасывания метформина пролонгированного действия увеличивается приблизительно на 50% при приеме с пищей, это не оказывает влияния на Cmax и Tmax метформина.

Распределение

Видимый Vd метформина после приема 850 мг препарата, в среднем, составляет 654±357 л. Связь метформина с белками плазмы незначительная. Метформин накапливается в эритроцитах, наиболее вероятно как функция времени. При стандартных терапевтических дозах и режимах дозирования, установившиеся концентрации метформина в плазме достигаются в течение 24-48 ч и обычно составляют <1 мг/мл.

Метаболизм и выведение

Метформин выводится в неизмененном виде с мочой и не подвергается метаболизму в печени или билиарной экскреции. Почечный клиренс примерно в 3.5 раз выше клиренса креатинина, что указывает на то, что канальцевая секреция является основным путем выведения метформина.

После перорального приема T1/2 составляет около 6.5 ч.

Показания к применению

— сахарный диабет 2 типа у взрослых, сопровождающийся ожирением, и юношеский диабет, при неэффективности только одной диеты (препарат назначают в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Таблетки принимают перорально.

Обычная начальная доза таблеток метформина гидрохлорида пролонгированного действия составляет 500 мг 1 раз/сут во время ужина. Дозу увеличивают последовательно по 500 мг в неделю максимально до 2000 мг/сут во время ужина.

Максимальная разовая доза – 1000 мг.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Длительность лечения

Апсафаж следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска очередной дозы следующую дозу следует принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу препарата.

Побочное действие

— снижение аппетита, "металлический" привкус во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм;

— сыпь, зуд, крапивница, эритема и прилив крови к лицу.

В некоторых случаях

— головные боли, головокружение;

— нарушенное желудочно-кишечное всасывание витамина B12 и фолиевой кислоты (связано с длительным лечением препаратом).

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к метформину или вспомогательным веществам;

— почечная и печеночная недостаточность;

— алкоголизм;

— сахарный диабет 2 типа, осложненный кетоацидозом;

— диабетическая прекома и кома;

— пациенты перед хирургическими операциями, после тяжелой травмы;

— лихорадочный синдром, тяжелые инфекционные заболевания;

— хронические обструктивные заболевания лёгких;

— ИБС, в т.ч. инфаркт миокарда;

— заболевания периферических сосудов;

— гипогликемия;

— тяжелая анемия;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— лица пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказан лицам пожилого возраста (старше 65 лет).

Не рекомендуется назначать препарат лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. При лечении препаратом необходим контроль за функцией почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Применение в пожилом возрасте

Не рекомендуется назначать препарат в пожилом возрасте (старше 60 лет) лицам, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. При лечении препаратом необходим контроль за функцией почек.

В монотерапии не вызывает гипогликемические состояния, однако это возможно, в комбинации с инсулином и препаратами сульфомочевины, безлактатными диализаторами.

В монотерапии не вызывает гипогликемические состояния, однако это возможно, в комбинации с инсулином и препаратами сульфомочевины, безлактатными диализаторами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, молочнокислый ацидоз.

Лечение: гемодиализ, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза, ингибиторы моноаминоксидазы, окситетрациклин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, клофибрат, циклофосфамид и салицилаты усиливают действие апсафажа.

При одновременном применении с глюкокортикостироидами, гормональными контрацептивами для приема внутрь, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия апсафажа.

Амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин, секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax на 60%.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступном для детей, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 24 месяца.