Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АРДУАН (ARDUAN) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014612 от 20.03.2015 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета.

1 фл.
пипекурония бромид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% (2 мл).

Флаконы (25) в комплекте с растворителем (амп. 25 шт.) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АРДУАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

Недеполяризующий миорелаксант. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами концевых пластинок скелетных мышц, препятствует действию медиатора ацетилхолина и блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.

В отличие от деполяризующих миорелаксантов не вызывает мышечную фасцикуляцию.

Даже в дозах, превосходящих в несколько раз его эффективную дозу, необходимую для снижения мышечной сократимости на 90% (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.

Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и развивается через 1.5-5 мин.

Препарат в дозе 50 мкг/кг обеспечивает миорелаксацию в течение 40-50 мин во время проведения операций. Эффект развивается быстрее всего при дозах 70-80 мкг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно увеличивает продолжительность действия препарата.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Начальный Vd составляет 110 мл/кг, Vd в фазе насыщения - 300±78 мл/кг.

При повторном введении в поддерживающих дозах кумулятивный эффект незначителен, если в момент 25%-восстановления исходной сократимости препарат вводили в дозах 10-20 мкг/кг.

Выведение

Плазменный клиренс - 2.4±0.5 мл/мин/кг. T1/2 в β-фазе в среднем составляет 121±45 мин, MRT - 140 мин.

1/3 выводится в неизмененном виде, а остальное количество - в форме 3-дезацетил-пипекурония. В процессе элиминации определенную роль играет печеночный метаболизм.

Показания к применению

— для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры с целью облегчения эндотрахеальной интубации при проведении общей анестезии и при хирургических вмешательствах различного типа, при которых необходимо обеспечить миорелаксацию в течение более чем 20-30 мин.

Режим дозирования

Дозу Ардуана устанавливают индивидуально, с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечной блокады.

При хирургических вмешательствах средней продолжительности действия и продолжительных препарат вводят в/в. Для введения следует применять раствор, приготовленный ex tempore.

Взрослым с целью проведения эндотрахеальной интубации и для полной миорелаксации во время операции препарат вводят в дозе 60-80 мкг/кг массы тела, что обеспечивает оптимальные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность миорелаксации составляет 60-90 мин.

При проведении интубации с помощью сукцинилхолина начальная доза Ардуана составляет 50 мкг/кг, что обеспечивает миорелаксацию в течение 30-60 мин.

Поддерживающая доза составляет 10-20 мкг/кг, что обеспечивает миорелаксацию в течение 30-60 мин во время хирургической операции.

Пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мкг/кг массы тела.

Увеличение продолжительности действия Ардуана возможно в следующих случаях: избыточная масса тела (при подборе дозы следует исходить из идеальной массы тела), при одновременном применении ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана можно уменьшить), во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан вводят после исчезновения клинических симптомов действия сукцинилхолина; как и в случае с другими недеполяризующими миорелаксантами введение Ардуана после деполяризующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).

Прекращение эффекта

При 80-85% блокаде, измеренной с помощью стимулятора периферических нервов, или при частичной блокаде, определенной по клиническим симптомам, эффект Ардуана можно блокировать неостигмином в дозе 1-3 мг совместно с атропином в дозе 0.5-1.25 мг, или галантамином в дозе 10-30 мг.

Прекращение эффекта Ардуана следует установить при помощи стимулятора периферических нервов или наблюдая динамику обычных клинических симптомов.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна брадикардия, снижение АД (особенно у больных, у которых в качестве наркоза применяли галотан или фентанил).

Противопоказания к применению

— тяжелая форма миастении;

— повышенная чувствительность к пипекуронию или к брому.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения Ардуана не проводилось.

При беременности применение Ардуана возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии матери превышает потенциальный риск для плода.

В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечную блокаду, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта Ардуана с помощью соответствующих препаратов может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательным является применение стимулятора периферических нервов.

По данным клинических исследований при применении Ардуана для общей анестезии при кесаревом сечении, по-видимому, не наблюдается изменений показателя Апгара, мышечного тонуса и процессов адаптации сердечно-сосудистой системы новорожденного.

Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер и в очень низких концентрациях определяется в крови пуповины.

Клинические данные по безопасности применения Ардуана в период лактации отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с заболеваниями печени Ардуан следует применять в исключительных случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск развития нежелательного действия.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мкг/кг массы тела.

Особые указания

Ардуан можно применять только в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения эндотрахеальной интубации, искусственного дыхания, оксигенотерапии, специфических антидотов, а также проведения терапии в случае развития анафилактических реакций.

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергию на другие миорелаксанты из-за риска развития перекрестной аллергии.

При применении Ардуана следует тщательно определить необходимость назначения и дозы препаратов с ваголитическим действием, которые используются для премедикации. Необходимо учитывать действие на вагус других, одновременно применяемых препаратов и типа операции.

Во избежание относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

При почечной недостаточности увеличивается длительность действия Ардуана и время восстановления.

С осторожностью следует применять Ардуан при нервно-мышечных заболеваниях из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Ардуан в небольших дозах при тяжелой миастении или синдроме Итона-Ламберта может вызвать выраженный эффект. Этой категории пациентов препарат назначают в наименьших дозах после тщательной оценки ожидаемой пользы и потенциального риска.

У пациентов с заболеваниями печени Ардуан следует применять в исключительных случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск развития нежелательного действия.

Перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и КЩР.

Гипокалиемия, дигитализация, прием диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать увеличению интенсивности и длительности действия Ардуана.

Гипотермия может увеличивать длительность действия Ардуана.

Ардуан может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В первые 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется заниматься вождением автотранспорта и другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: продленная миоплегия (и ее возможные последствия).

Лечение: проведение ИВЛ до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эрдофоний). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Лекарственное взаимодействие

Увеличение интенсивности или длительности действия Ардуана происходит при одновременном применении с ингаляционными анестетиками (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофдуран, циклопропан); анестетиками для в/в введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомиодат, гамма-гидроксимасляная кислота); с другими недеполяризующими миорелаксантами, после предварительного применения сукцинилхолина; с некоторыми антибиотиками и химиотерапевтическими средствами (аминогликозидами, пептидами, имидазолами, метронидазолом); диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, тиамином, ингибиторами МАО, гуанидином, протамином, фенитоином, блокаторами кальциевых каналов, солями магния, лидокаином для в/в введения.

Действие Ардуана уменьшается при длительном предварительном применении ГКС, неостигмина, эдрофния, пиридостигмина, норадреналина (норэпинефрин), азатиоприна, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида.

Действие Ардуана усиливается или уменьшается в случае предварительного применения деполяризующих миорелаксантов (имеют значение доза, время применения и индивидуальная чувствительность).

Ингибиторы ацетилхолинэстеразы (в т.ч. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) являются антидотами Ардуана.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года.