Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АРИКСТРА (ARIXTRA) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к и в/в введения 2.5 мг/0.5 мл: шприцы 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010383 от 01.02.2013 - Действующее

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц
фондапаринукс натрия 2.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и (до 0.5 мл).

0.5 мл - шприцы (5) - поддоны пластиковые (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АРИКСТРА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III (ATIII). Избирательно связываясь с ATIII, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II) и не оказывает антиагрегантного действия на тромбоциты.

При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или на фибринолитическую активность.

Арикстра не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса натрия определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa-факторной активности можно применять только фондапаринукс натрия, для этого не подходят международные стандарты гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро всасывается. Абсолютная биодоступность - 100%. При однократном п/к введении в дозе 2.5 мг Cmax в плазме крови достигается через 2 ч, составляет в среднем 0.34 мг/л, и уменьшается на 50% через 25 мин после введения

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса натрия является линейной в диапазоне доз 2-8 мг при п/к введении.

При введении препарата 1 раз/сут Css в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1.3 раза значений Cmax и AUC.

После однократного в/в болюсного введения здоровым лицам пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса натрия является линейной в терапевтическом диапазоне.

У пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 мг/сут п/к, Cssmax в плазме составляют 0.39-0.50 мг/л и достигаются в течение 3 ч после введения, Cssmin - от 0.14 до 0.19 мг/мл.

У пациентов с симптоматическим глубоким тромбозом вены и легочной эмболией, получающих Арикстру в дозе 5 мг (масса тела менее 50 кг), 7.5 мг (масса тела 50-100 кг) и 10 мг (масса тела более 100 кг) 1 раз/сут п/к. Подбор дозы в зависимости от массы тела обеспечивает одинаковые средние Cssmax и Cssmin в плазме для пациентов со всеми категориями массы тела. Средняя Css находится в диапазоне от 1.20 до 1.26 мг/л, Cssmin находится в пределах от 0.46 до 0.62 мг/л.

Распределение

У здоровых взрослых при в/в и п/к применении Арикстры распределение происходит, главным образом, в крови и только в незначительной степени во внесосудистой жидкости, что наблюдалось как в равновесном, так и в неустойчивом состоянии. Vd - 7-11 л.

В исследовании in vitro фондапаринукс натрия в высокой степени (не менее 94%) и специфически связывается с ATIII. Связывание фондапаринукса натрия с другими белками плазмы, в т.ч. с тромбоцитарным фактором IV, незначительно.

Метаболизм

Метаболизм фондапаринукса натрия in vivo не был изучен, т.к. основная введенная доза у лиц с нормальной функцией почек выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение

Фондапаринукс натрия выводится в основном с мочой в неизмененном виде. У здоровых лиц 64-77% фондапаринукса натрия выводится почками в неизмененном виде в течение 72 ч после однократного п/к или в/в введения.

T1/2 составляет около 17 ч у молодых здоровых лиц, и около 21 ч – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек среднее значение клиренса фондапаринукса натрия составляет 7.82 мг/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Выведение фондапаринукса удлиняется у пациентов с почечной недостаточностью, т.к. в основном активное вещество выводится с мочой в неизмененном виде. У пациентов, получавших препарат в качестве профилактики после перелома или при операции на бедренной кости, общий клиренс фондапаринукса, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, приблизительно на 25% ниже у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (КК 50-80 мл/мин), приблизительно на 40% ниже у пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-50 мл/мин) и приблизительно на 55% ниже у пациентов почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее чем 30 мл/мин).

Конечный T1/2 составлял при почечной недостаточности умеренной степени 29 ч, тяжелой степени - 72 ч. Подобная связь между клиренсом фондапаринукса и клиренсом креатинина и почечной недостаточностью наблюдалась при лечении пациентов с тромбозами глубоких вен.

Фармакокинетика фондапаринукса натрия при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась. У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение фондапаринукса удлиняется.

При изучении Арикстры в дозе 2.5 мг в качестве профилактики при переломе или при операции на бедренной кости общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% ниже у пациентов в возрасте старше 75 лет, по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет. Подобная связь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась при лечении пациентов с тромбозами глубоких вен.

При коррекции дозы по массе тела не было обнаружено различий фармакокинетики в зависимости от пола.

Специальных исследований по изучению изменений фармакокинетики не проводилось. Однако в исследованиях, проводившихся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (японцы), не выявлено различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц европейской расы. Не наблюдали также и различий плазменного клиренса фондапаринукса натрия у пациентов негроидной и европейской расы, перенесших ортопедические операции.

У пациентов с массой тела менее 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижается приблизительно на 30%.

Показания к применению

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при больших ортопедических операциях на нижних конечностях, таких как операции при переломе костей бедра, включая длительную профилактику, большие операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риск тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

— лечение острого тромбоза глубоких вен;

— лечение острого тромбоза поверхностных вен без сопутствующего тромбоза глубоких вен;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Режим дозирования

П/к введение

Местами п/к введения должны быть попеременно левая и правая переднелатеральная и левая и правая заднелатеральная стенка живота.

Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения. Место введения не следует тереть.

Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

В/в введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится в катетер прямо или с разведением в небольших объемах с 0.9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер промыть достаточным количеством физиологического раствора, для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться 1-2 мин или с использованием небольшого объема мини-флакона 0.9% физиологического раствора натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции следует тщательно промыть канюлю физиологическим раствором для гарантирования что весь раствор был введен. При в/в введении посредством мини-флакона вливание проводят более 1-2 мин.

Взрослые

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут после операции, в форме п/к инъекции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 ч после завершения операции, при условии стабильного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 дней.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений

Рекомендованная доза Арикстры составляет 2.5 мг 1 раз/сут, в форме п/к инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендованная доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет: 5 мг при массе тела пациента менее 50 кг; 7.5 мг при массе тела пациента от 50 до 100 кг; 10 мг при массе тела пациента более 100 кг.

Продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней, и прекращаться не раньше, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 до 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 ч. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 до 9 дней.

Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг п/к, 1 раз/сут. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ/РСI), должно проводиться по возможности не ранее чем через 24 ч после введения последней дозы препарата. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение Арикстрой возобновлялось не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергнутых аортокоронарному шунтированию (АКШ), Арикстру не назначают в течение 24 ч до операции и 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Первая доза вводится в/в, все последующие - п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB должно проводиться по возможности не ранее чем через 24 ч после введения последней дозы Арикстры. Если ЧKB проводится менее, чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. У пациентов, подвергнутых АКШ, Арикстру не назначают в течение 24 ч до операции и 48 ч после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендованная доза Арикстры составляет 2.5 мг/сут, которая назначается в виде п/к инъекций. Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен. Продолжительность лечения - 45 дней.

Дети

Безопасность и эффективность Арикстры у пациентов в возрасте до 17 лет не установлена.

Пожилые пациенты (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т.к. с возрастом происходит снижение функции почек. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции.

Пациенты с массой тела менее 50 кг

Лечение тромбоза поверхностных вен: эффективность и безопасность применения Арикстры у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

При всех остальных показаниях: у пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск кровотечения. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение тромбоза поверхностных вен: не требуется коррекция дозировки у пациентов с КК > 30 мл/мин, но назначается с осторожностью при КК 30-50 мл/мин. Эффективность и безопасность применения Арикстры у пациентов с КК < 30 мл/мин не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

При всех остальных показаниях: Арикстра не должна назначаться больным с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК > 30 мл/мин), не требуется коррекции дозы Арикстры. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции.

Нарушение функции печени

Лечение тромбоза поверхностных вен: эффективность и безопасность применения Арикстры у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

При всех остальных показаниях: не требуется коррекция дозировки. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточности Арикстру следует назначать с осторожностью.

Инструкция по самостоятельному применению Арикстры (для пациентов)

Составляющие шприца: 1) защитный колпачок; 2) поршень; 3) упор для пальцев; 4) чехол безопасности.

Различные части предварительно наполненного шприца с автоматической системой безопасности Арикстра: твердый чехол иглы, крышка, поршень, упор для пальцев, чехол безопасности.

1. Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо.

2. Удобно сядьте или лягте. Выберете место внизу живота, не менее 5 см от пупка. Вводите инъекции поочередно, то в правую, то в левую сторону живота. Если инъекция невозможна, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу.

3. Очистите место введения препарата тампоном, смоченным спиртом.

4. Крепко возьмите корпус шприца в одну руку. Удалите защитную крышку поршня, потянув за нее. Выбросите крышку поршня.

5. Удалите защитный чехол иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца. Выбросите защитный чехол иглы.

Важные примечания: не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь ею к чему-либо до введения препарата. Присутствие маленького пузырька с воздухом считается нормальным явлением. Не пробуйте удалить маленький пузырек воздуха до инъекции, чтобы не потерять значительную часть препарата.

6. Осторожно защепите кожу, которая была очищена спиртом, в складку. Держите складку кожи между большим и указательным пальцами в течение всей процедуры введения.

7. Крепко возьмите шприц за упор для пальцев. Введите полную длину иглы перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи.

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности.

Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в чехол безопасности, где будет окончательно заблокирована.

9. Выбросите использованный шприц.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: анемия, кровотечение (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и желудочно-кишечных кровотечений), пурпура, тромбоцитопения, полиморфизм тромбоцитов, нарушения свертывания.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги, спутанность сознания, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея, нарушение показателей функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд.

Прочие: послеоперационная раневая инфекция, выделения из раны, аллергические реакции, утомление, отек, боли в грудной клетке, боли в ногах, гиперемия лица, лихорадка, обморок, реакции в месте введения.

Противопоказания к применению

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

— беременность;

— период лактации;

— возраст до 17 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились);

— повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы Арикстры не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Арикстру следует назначать с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекции дозы Арикстры. У таких пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Не следует назначать Арикстру пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин).

Особые указания

Препарат Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) применения. Не применять в/м!

ЧКВ и риск тромбообразования

Не рекомендуется применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения ЧKB у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST после планового ЧКВ, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

В исследованиях отмечался низкий риск развития тромбозов при проведении ЧKB при монотерапии Арикстрой. Частота образования тромбов при плановом ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса натрия по сравнению с 0.3% при применении эноксапарина; при неотложном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса - 1.2% по сравнению с контролем – 0%.

Профилактика и лечение венозной тромбоэмболии

Препараты, повышающие риск развития кровотечений не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств

Следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, чем через 6 ч после завершения операции, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее, чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени (КК менее 50 мл/мин).

Спинномозговая/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений, может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих, на гемостаз.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Низкая масса тела

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены опасности кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Нарушение функции почек

Около 70% фондапаринукса натрия выводится в неизмененном виде почками. С повышением степени тяжести нарушения функции почек время выведения фондапаринукса уменьшается, что повышает риск развития кровотечений. В связи с недостаточностью имеющихся данных о профилактике или лечении венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не следует назначать Арикстру пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин).

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST с КК 20-30 мл/мин, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Арикстру не рекомендуется назначать пациентам с КК менее 20 мл/мин.

Тяжелые нарушения функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Необходимо удостовериться в наличии тромбоза поверхностных вен и отсутствии сопутствующего тромбоза глубоких вен, т.к. нет данных по применению препарата Арикстра у пациентов со смешанной патологией.

Прочие рекомендации

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния Арикстры на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы: дозы Арикстры, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения.

Лечение: отмена препарата и исследование первичной причины. Следует взвесить возможность применения таких методов, как хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы, плазмаферез.

Лекарственное взаимодействие

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4). Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, in vivo.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением ATIII, незначительно, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса было показано, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), НПВС (пироксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса.

Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.