Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АЗЕЛТИН (AZELTIN) порошок инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. пероральной суспензии 200 мг/5 мл: фл. 15 мл или 30 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019708 от 19.02.2013 - Действующее

Порошок для приготовления пероральной суспензии белого цвета, однородный, с банановым и малиновым запахом.

5 мл готовой сусп.
азитромицина дигидрат 209.64 мг,
 что соответсвует содержанию азитромицина 200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия сахарин, ароматизатор банановый, ароматизатор малиновый.

12.56 г - флаконы полиэтиленовые объемом 15 мл (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл, мерным стаканчиком объемом 7.5 мл - пачки картонные.
25.11 г - флаконы полиэтиленовые объемом 30 мл (1) в комплекте с мерной ложкой объемом 5 мл и мерным стаканчиком объемом 15 мл - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АЗЕЛТИН порошок создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки группы С, Fи G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducrei, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningititis, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Chlamiydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocytogenes.

Азитромицин оказывает, главным образом, бактериостатическое действие.

Однако, в концентрации в 4–8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5–2.96 ч и составляет 0.4 мг/л.

Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Большая часть азитромицина выводится с желчью. Примерно 6% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде.

Клиренс в плазме составляет 630 мл/мин. После приема однократной дозы 500 мг крайний показатель T1/2 составляет 68 ч. Фармакокинетика азитромицина у взрослых не отличается от таковой у детей.

Показания к применению

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— инфекции урогенитального тракта (не осложненный уретрит и/или цервицит);

— скарлатина;

— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Азелтин следует принимать внутрь, 1 раз/сут, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г/сут.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythemamigrans) назначают по 1г/сутки в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированных с Helicobacter pylori назначают по 1г/сутки, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям от 1 года до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней. Или 10 мг/кг в первый день, далее 4 дня – 5-10 мг/кг/сут. Курсовая доза – 30 мг/кг массы тела.

При лечении erythema migrans у детей: в первый день – 20 мг/кг, со 2-го по 5-й день – 10 мг/кг.

При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначают в дозе 12 мг/кг в течении 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.

Доза препарата для детей, при 5-ти дневном курсе лечения, в первый день не должна превышать 500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.

Для определения средней дозы используется следующая таблица:

Вес 3-х дневное лечение 5-и дневное лечение Общая доза
15 кг 10 мг/кг/сут в течении 3-х дней 10 мг/кг в первый день, в последующие 4 дня 5 мг/кг/сут 30 мг/кг
15-25 кг 200 мг/сут в течении 3-х дней 200 мг в первый день, в последующие 4 дня 100 мг/сут 600 мг
26-35 кг 300 мг/сут в течении 3-х дней 300 мг в первый день, в последующие 4 дня 150 мг/сут 900 мг
36-45 кг 400 мг/сут в течении 3-х дней 400 мг в первый день, в последующие 4 дня 200 мг/сут 1200 мг

Перед употреблением суспензию взболтать.

Побочное действие

Тахикардия, боль в груди; расстройство пищеварения, метеоризм, тошнота, мелена и холестатическая желтуха; кандидоз, вагинит и нефрит; головокружение, головная боль и сонливость; усталость; кожные высыпания, фоточувствительность и ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— период лактации;

— детский возраст до 12 месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности назначают с осторожностью (только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает риск для плода). Противопоказан в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 мес. Применяется у детей от 1 года по показаниям.

Особые указания

Рекомендуется соблюдать перерыв в 2 ч между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

При появлении признаков аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата.

При беременности назначают с осторожностью (только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает риск для плода). Противопоказан в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению особо опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

— одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм);

— одновременное применение с тетрациклинами или хлорамфениколом приводит к синергизму антибактериального действия;

— антациды (алюминий - и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию;

— при совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени;

— повышает концентрацию дигоксина в плазме;

— снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама;

— замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а так же лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофилин и другие ксантиновые производные) – за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах;

— линкозамины ослабляют эффективность азитромицина;

— фармацевтически не совместим с гепарином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше +25°С, в защищенном от света месте.

Готовую суспензию хранить при температуре, не выше +25°С в защищенном от света месте, не более 5-ти дней. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности!