Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АЗЕЛТИН (AZELTIN) таб инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003918 от 11.01.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской на одной стороне.

1 таб.
азитромицина дигидрат 524.1 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилметилцеллюлоза низкомолекулярная (LHPC21), кальция гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гидроксиметилпропилцеллюлоза 2910 5cp, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400).

3 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АЗЕЛТИН таб создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Азитромицин – антибиотик широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококки группы С, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, H.influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Азитромицин также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Chlamiydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Азитромицин оказывает бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4–8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2.5–2.96 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин быстро поступает из сыворотки крови в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это определяет большой Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Азитромицин накапливается, преимущественно, в лизосомах, что особенно важно для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней, на основании чего назначается курс лечения.

Большая часть азитромицина выводится с желчью. Примерно 6% азитромицина выводится с мочой в неизмененном виде.

Клиренс в плазме составляет 630 мл/мин. После приема однократной дозы 500 мг крайний показатель T1/2 составляет 68 ч. Фармакокинетика азитромицина у взрослых не отличается от таковой у детей. Кинетика у больных с нарушениями функции почек и печени не изучена.

Показания к применению

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/ или цервицит);

— скарлатина;

— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (Еrythema migrans);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоцированнные с Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.

Взрослым при лечении инфекций верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г/сут.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (Еrythema migrans) назначают по 1 г/сут (2 таб. по 500 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (2 таб. по 500 мг) в сут, в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Детям от 12 лет до 16 лет назначают в дозах из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней. Курсовая доза – 30 мг/кг массы тела.

При лечении erythema migrans у детей: в первый день - 20 мг/кг массы тела, со 2-го по 5-й день – 10 мг/кг.

При лечении фарингита и тонзиллита у детей назначается в дозе 12 мг/кг в течение 5 дней. Суточная доза не должна превышать 500 мг.

У детей, при 5-ти дневном лечении, доза в первый день не должна превышать 500 мг. В последующие 2-5 дней суточная доза не должна превышать 250 мг.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.

Побочное действие

Тахикардия, боль в груди; расстройство пищеварения, метеоризм, тошнота, мелена и холестатическая желтуха; вагинит, нефрит, головокружение, головная боль, усталость и сонливость; кожные высыпания, фоточувствительность и ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— нарушения функции печени и почек;

— беременность и лактация;

— детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Данная лекарственная форма противопоказана в детском возрасте до 12 лет. Применяется у детей от 12 лет по показаниям.

(У детей младше 12 лет применяется Азелтин суспензия).

Особые указания

Рекомендуется соблюдать перерыв в 2 ч между приемом азитромицина и антацидных препаратов.

Прием препарата одновременно с пищей и алкоголем замедляет и снижает абсорбцию азитромицина.

При появлении признаков аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, поддерживающая и симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

— одновременное применение Азелтина с алкалоидами спорыньи приводит к усилению действия алкалоидов и появлению симптомов передозировки (эрготизм);

— одновременное применение Азелтина с тетрациклинами или хлорамфениколом приводит к синергизму антибактериального действия;

— одновременное применение Азелтина с антибиотиками группы макролидов приводит к увеличению концентрации в крови теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама, усиливая тем самым их эффекты. В отличие от других макролидов азитромицин не угнетает активность изоферментов системы цитохрома Р450 , поэтому при назначении его с вышеперечисленными препаратами не наблюдается клинически значимого взаимодействия;

— одновременное применение Азелтина с линкозамидами приводит к снижению эффективности Азелтина;

— одновременное применение с антацидами приводит к замедлению и снижению абсорбции Азелтина;

— одновременное применение Азелтина с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином приводит к замедлению выведения, повышению концентрации в сыворотке крови и усилению токсичности этих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше +25°С.Хранить в темном и недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности!