Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АЗИТРО® (AZITHRO)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: ХИМФАРМ, АО (Казахстан)
Активное вещество: азитромицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. 250 мг: 6 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005224 от 30.07.2012 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, размер №1; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

1 капс.
азитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, полисорбат 80, кальция стеарат.

Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 500 мг: 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 018529 от 03.12.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таб.
азитромицин 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (E171), триацетин, масло вазелиновое.

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата АЗИТРО® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов, производное азалида, обладает широким спектром антибактериального действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, подавляет синтез белка в микробной клетке.

Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных аэробных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila; анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.; внутриклеточных и других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi, Toxoplasma gondii.

Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грамположительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.

Азитро® не активен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь всасывание происходит быстро и полностью. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до приема пищи или через 2 ч после этого. Tmax составляет 2-3 ч.

Распределение

Распределение происходит интенсивно вследствие высокой степени проникновения в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробласты и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой после снижения внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство.

Связывание с белками плазмы составляет около 20%.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем деметилирования.

Выведение

T1/2 - 48 - 96 ч. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (хронический бронхит в фазе обострения, внегоспитальная или госпитальная пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— болезнь Лайма (для лечения начальной стадии);

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— инфекции, передающиеся половым путем (в т.ч. уретрит, цервицит, генитальный или экстрагенитальный хламидиоз).

Режим дозирования

Препарат принимают 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней.

При болезни Лайма для лечения начальной стадии назначают 1 г в первый день и по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5-й дни.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, препарат назначают в дозе 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

При инфекциях, передающихся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит - однократно 1 г. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней (1-7-14 дни). Курсовая доза - 3 г.

Детям в возрасте 12 лет и старше с массой тела более 45 кг назначают 500 мг ежедневно в течение 3 дней или в 1-й день - 10 мг/кг, затем по 5-10 мг/кг/сут в течение 3 дней. При массе тела менее 45 кг азитромицин следует применять в другой лекарственной форме.

При болезни Лайма для лечения начальной стадии доза составляет 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5-й дни.

Детям с массой тела более 10 кг препарат назначают в форме капсул из расчета 10 мг/кг/сут в течение 3 дней. Возможен 5-дневный курс лечения: в 1-й день назначают 10 мг/кг, в последующие 4 дня - по 5 мг/кг. Курсовая доза - 30 мг/кг.

При болезни Лайма для лечения начальной стадии доза составляет 20 мг/кг тела в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2 по 5-й дни.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, анорексия, тошнота, рвота, неприятные ощущения в области живота (боли, спазмы), метеоризм, диарея, диспептические явления, мелена, запор, стоматит, гингивит, гастрит, холестатическая желтуха, гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмии.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, у детей головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна, повышенная утомляемость.

Со стороны системы кроветворения: нейтрофилия и эозинофилия (исчезают через 2-3 недели после прекращения лечения).

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, сыпь, конъюнктивит, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фотосенсибилизации; крайне редко - тяжелые кожные реакции, в т.ч. многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: боль в грудной клетке.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 12 лет (таблетки);

— детский возраст до 12 месяцев (капсулы);

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата противопоказано. Азитромицин проникает через плацентарный барьер. Возможно применение в исключительных случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
Запрещено применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Запрещено применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.
Особые указания

С осторожностью назначать препарат пациентам с недостаточностью функции печени и почек.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени, почек, сердечных аритмиях (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Между приемами Азитро® и антацида следует соблюдать интервал 2 ч.

После окончания лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться нежелательные симптомы, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные реакции препарата, пациенты в период лечения должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол, пища замедляют и снижают абсорбцию Азитро®.

При совместном применении варфарина и Азитро® в рекомендуемых дозах изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, необходим тщательный контроль протромбинового времени.

При совместном применении Азитро® повышает концентрацию дигоксина.

При одновременном применении Азитро® усиливает токсическое действие эрготамина и дигидроэрготамина (вазоспазм и дизестезия).

При совместном применении Азитро® снижает клиренс и усиливает фармакологические эффекты триазолама.

При совместном применении азитромицин замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и другие производные ксантина) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах.

При совместном применении линкозамины ослабляют эффективность Азитро®, а тетрациклины и хлорамфеникол - усиливают.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.