Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БЕНЛИСТА (BENLYSTA) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 120 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 018914 от 15.05.2012 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

1 фл.
белимумаб 120 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 80.

Флаконы стеклянные объемом 5 мл (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 400 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 018915 от 15.05.2012 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или почти белого цвета; восстановленный раствор - опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

1 фл.
белимумаб 400 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 80.

Флаконы стеклянные объемом 20 мл (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕНЛИСТА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Бенлиста (белимумаб) является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1λ, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

BLyS (также известен как BAFF и TNFSF13) - стимулятор В-лимфоцитов, относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с СКВ наблюдается избыточная экспрессия BLyS. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании Национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке - индекса активности системной красной волчанки [SELENA-SLEDAI]) и уровнем BLyS в плазме крови.

Молекулярная масса иммуноглобулина приблизительно 147кДа. Производится по технологии рекомбинантной ДНК путем экспрессии клеток млекопитающих.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, а опосредованно, за счет связывания с BLyS. Бенлиста подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в том числе аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лейкоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Эффективность Бенлисты изучалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях III фазы среди 1684 пациентов с клиническим диагнозом СКВ в соответствии с критериями классификации Американской коллегии Ревматологов. Исследование 1 (HGS1006-C1056) проводилось в Северной Америке и Западной Европе. Исследование 2 (HGS1006-C1057) проводилось в Южной Америке, Восточной Европе, Азии и Австралии. Оба исследования оценивались по прошествии 52 недель от начала исследования.

Результаты определялись по индексу ответа СКВ:

1) SELENA-SLEDAI - в качестве объективной меры снижения общей активности заболевания;

2) BILAG - обеспечения отсутствия достоверного ухудшения по системам органов;

3) PGA - гарантия, что улучшение по заболеванию не достигнуто за счет общего состояния пациента.

Белимумаб приводил к достоверному улучшению Индекса ответа СКВ, а также по отдельным компонентам индекса SELENA-SLEDAI в обоих исследованиях, смотрите в таблице.

Уровень ответа к 52 неделе приема препарата

Ответ Исследование 1 Исследование 2
Плацебо (n=275) Бенлиста 10 мг/кг (n=273) Плацебо (n=287) Бенлиста 10 мг/кг (n=290)
Индекс ответа СКВ 33.8% 43.2% (Р=0.021) 43.6% 57.6% (Р=0.0006)
Компоненты индекса ответа СКВ
% пациентов со снижением по SELENA-SLEDAI ≥4 35.6% 46.9% (Р=0.006) 46.0% 58.3% (Р=0.0024)
% пациентов с отсутствием ухудшения по индексу BILAG 65.1% 69.2% (Р=0.32) 73.2% 81.4% (Р=0.018)
% пациентов с отсутствием ухудшения по PGA 62.9% 69.2% (Р=0.13) 69.3% 79.7% (Р=0.0048)

Уровень ответа к 52 неделе приема препарата

Ответ Исследования 1 и 2 в комбинации
Плацебо (n=562) Бенлиста 10 мг/кг (n=563)
Индекс ответа СКВ 38.8% 50.6% (Р<0.0001)
Компоненты индекса ответа СКВ
% пациентов со снижением по SELENA-SLEDAI ≥4 40.9% 52.8% (Р<0.0001)
% пациентов с отсутствием ухудшения по индексу BILAG 69.2% 75.5% (Р=0.019)
% пациентов с отсутствием ухудшения по PGA 66.2% 74.6% (Р=0.0017)

При обобщенном анализе обоих исследований процент пациентов, получавших >7.5 мг/сут преднизолона (или его эквивалент) в начале, и у пациентов, у которых доза кортикостероидов была снижена минимум на 25% от исходного, до дозы, эквивалентной преднизолона 7.5 мг/сут в течение 40-52 недель, составил 17.9% в группе Бенлисты и 12.3% в группе плацебо (Р=0.0451).

Снижение повышенных сывороточных уровней IgG и антител к двухцепочечной ДНК (анти-dsDNA) наблюдалось, начиная c 8-й недели и продолжалось до 52-й недели. У пациентов с гипергаммаглобулинемией до начала исследования, получавших Бенлисту и плацебо, нормализация уровня IgG к 52-й неделе наблюдалась в 49% и 20% случаев, соответственно. В группе Бенлисты среди пациентов с исходным наличием анти-dsDNA наблюдалось уменьшение количества пациентов с анти-dsDNA по сравнению с исходным уровнем; снижение их количества стало очевидным начиная с 8-й недели, а к 52-й неделе анти-dsDNA перестали определяться у 16% пациентов, получавших лечение Бенлистой, и у 7% получавших плацебо.

У пациентов с низким исходным уровнем комплемента терапия препаратом Бенлиста сопровождалась повышением его уровня, начиная с 4-й недели и на протяжении всего последующего времени. К 52-й неделе уровни С3 и С4 нормализовались соответственно у 38% и 44% пациентов, получавших Бенлисту, по сравнению с 17% и 19% пациентов, получавших плацебо.

Клетки памяти и иммунный ответ сохраняются с незначительным снижением уровня антител к 52-й неделе (от 25% до 37%) в зависимости от типа антител.

Мишенью белимумаба является BLyS, цитокин, критически важный для выживания В-лимфоцитов, их дифференцировки и пролиферации. Бенлиста снижает количество циркулирующих неактивированных и активированных В-лимфоцитов, плазматических клеток и субпопуляции волчаночных В-лимфоцитов, начиная с 8-й недели. Значительное снижение этих клеток наблюдалось на 52-й неделе, где было доказано снижение активности заболевания, потребности в ГКС, риска обострений, уменьшении усталости, нормализации уровней комплемента и иммуноглобулинов, снижение уровней аутореактивных В-лимфоцитов и аутоантител.

Клинические исследования продемонстрировали эффективность Бенлисты, которая характеризовалась снижением активности заболевания, потребности в ГКС, риска обострений, уменьшением усталости, нормализацией уровней комплемента и иммуноглобулинов, снижением уровней аутореактивных В-лимфоцитов и аутоантител. Переносимость препарата была сходна с плацебо, отличаясь только умеренным повышением частоты инфекций и реакций гиперчувствительности.

Иммуногенностъ

В двух исследованиях III фазы, где пациенты получали препарат в дозе 10 мг/кг и 1 мг/кг, у 4 из 563 (0.7%) пациентов, получавших препарат в дозе 10 мг/кг, и у 27 из 559 (4.8%) пациентов в группе, получавших препарат в дозе 1 мг/кг, наблюдалось образование персистирующих антител к белимумабу. Частота этого явления в группе пациентов, получавших дозу 10 мг/кг, ниже вследствие возможного уменьшения чувствительности методики определения в присутствии высоких концентраций препарата.

Однако образование антител к белимумабу встречалось относительно редко, поэтому вследствие малочисленности пациентов с наличием антител не могут быть сделаны какие-либо определенные выводы относительно влияния иммуногенности на фармакокинетику белимумаба.

Фармакокинетика

Всасывание

Белимумаб вводится в виде в/в инфузии. Cmax белимумаба наблюдается в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам изучения AUC Cmax составила 313 мкг/мл.

Распределение

Белимумаб распределяется в тканях с общим Vd, равным 5.29 л.

Метаболизм

Белимумаб является белком, предполагаемый путь метаболизма которого состоит в расщеплении на мелкие пептиды и отдельные аминокислоты с помощью широко распространенных протеолитических ферментов. Классические исследования биотрансформации препарата не проводились.

Выведение

Снижение концентрации белимумаба в сыворотке имеет биэкспоненциальный характер с периодом полураспределения 1.75 дня и с конечным T1/2, равным 19.4 дня. Системный клиренс составляет 215 мл/сут.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата и гидроксихлорохина не оказывает значительного влияния на фармакокинетику белимумаба, о чем свидетельствуют результаты популяционного фармакокинетического анализа. Широкий диапазон других лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, аспирин, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) также не оказывает существенного влияния на фармакокинетику белимумаба. Сопутствующее введение стероидов и ингибиторов АПФ при проведении популяционного фармакокинетического анализа приводит к статистически значимому повышению системного клиренса. Однако эти эффекты не имеют клинического значения, так как величина отклонений находится в пределах естественной изменчивости показателей клиренса.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Применение белимумаба изучалось у ограниченного количества пожилых пациентов. В популяционном фармакокинетическом анализе общей популяции пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), получавших препарат в/в в рамках исследований, возраст не оказывал влияния на экспозицию белимумаба. Однако, учитывая малое количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, влияние возраста не может быть окончательно исключено.

Информация о фармакокинетике препарата у пациентов детского возраста отсутствует.

Официальных исследований по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику белимумаба не проводилось. Во время клинических испытаний белимумаб изучался у ограниченного числа пациентов с СКВ и почечной недостаточностью (КК < 60 мл/мин, в т.ч. небольшое число пациентов с КК < 30 мл/мин). Хотя протеинурия (≥2 г/сут) приводила к повышению, а уменьшение КК - к снижению клиренса белимумаба, эти изменения находились в пределах ожидаемого диапазона изменчивости. Следовательно, корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Официальных исследований, посвященных изучению влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику белимумаба, не проводилось. Молекулы IgG1, такие как белимумаб, расщепляются широко распространенными протеолитическими ферментами, которые присутствуют не только в печеночной ткани; поэтому изменение функции печени, скорее всего, не оказывает влияния на удаление белимумаба из организма.

Пол, расовая или этническая принадлежность пациентов не оказывали существенного влияния на фармакокинетику белимумаба.

Изменение действия белимумаба в зависимости от размеров тела корригируется посредством расчета дозы на основании массы тела.

Показания к применению

— системная красная волчанка, активная форма с наличием аутоантител у взрослых, получающих стандартную терапию, для снижения активности заболевания.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза Бенлисты составляет 10 мг/кг по графику 0, 14-й и 28-й дни и в дальнейшем 1 раз через 4 недели. При отсутствии ответа на проводимую терапию по прошествии 6 мес применения препарата должен быть рассмотрен вопрос об отмене Бенлисты.

Препарат Бенлиста вводится в/в капельно. Препарат не должен вводиться в/в струйно!

Перед введением лиофилизат необходимо восстановить (растворить) и развести.

Препарат Бенлиста не содержит консервантов, поэтому растворение и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях.

После извлечения из холодильника поместите флакон в условия комнатной температуры на 10-15 мин.

120 мг препарата во флаконе для однократного применения необходимо растворить в 1.5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл.

400 мг препарата во флаконе для однократного применения необходимо растворить в 4.8 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл.

Струю воды для инъекций необходимо направлять на стенку флакона для максимального уменьшения образования пены. Круговыми движениями следует аккуратно перемешать содержимое флакона в течение 60 сек в условиях комнатной температуры. После этого флакон необходимо поместить в вертикальное положение и оставить на 5 мин, а затем снова перемешать содержимое флакона в течение 60 сек и оставить флакон в вертикальном положении еще на 5 мин.
Описанные процедуры перемешивания и отстаивания содержимого флакона повторяют до тех пор, пока лиофилизат не растворится полностью. Не встряхивать флакон!

Процесс растворения обычно занимает от 10 до 15 мин после добавления стерильной воды, но может продлиться до 30 мин.

Следует защищать полученный раствор от солнечного света.

Если для растворения лиофилизата используется механическое устройство, скорость вращения не должна превышать 500 об./мин, а время вращения флакона не должно превышать 30 мин.

Восстановленный раствор должен представлять собой опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Допускается присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха.

Полученный раствор разводится до объема 250 мл 0.9 % физиологическим раствором для в/в инфузий. 5% раствор глюкозы для в/в введения с Бенлистой несовместим и поэтому использоваться не должен.

Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл физиологического раствора, следует извлечь объем, равный объему раствора белимумаба, требующегося для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента. Затем добавить необходимый объем полученного раствора Бенлисты в эту емкость для инфузий. Аккуратно перевернуть емкость, чтобы перемешать раствор.

Остатки неиспользованного раствора во флаконах должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Перед использованием следует визуально проверить раствор на предмет нерастворенных частиц или несоответствия окраски. Следует утилизировать раствор, если в нем присутствуют нерастворенные частицы или наблюдается изменение окраски раствора.

Если раствор препарата не использован сразу же, он должен быть защищен от прямых солнечных лучей и храниться в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С не более 8 ч. Разведенный в физиологическом растворе препарат может храниться при температуре от 2°С до 8°С или при комнатной температуре также не более 8 ч.

Общее время от разведения препарата до завершения инфузий не должно превышать 8 ч.

Инфузия Бенлисты должна осуществляться в течение 1 ч.

Бенлиста не должна вводиться с другими препаратами одновременно через одну систему для в/в введения.

При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается потенциально угрожающая жизни побочная реакция.

Перед инфузией Бенлисты может быть проведена премедикация с применением перорального антигистаминного средства совместно с применением жаропонижающего средства или без него.

Особые группы пациентов

Применение Бенлисты у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности Бенлисты у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Официальных исследований использования Бенлисты для лечения пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия Бенлисты проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Официальных исследований применения Бенлисты для лечения пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Однако, вероятнее всего, при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не потребуется.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Очень часто: диарея, тошнота.

Часто: реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, лихорадка, инфузионные реакции, инфекции (назофарингит, бронхит, фарингит, цистит, вирусный гастроэнтерит), лейкопения, депрессия, бессонница, мигрень, боли в нижних конечностях.

Нечасто: анафилактические реакции, ангионевротический отек, брадикардия, гипотензия, одышка.

У 0.4% пациентов были зарегистрированы клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с введением Бенлисты и потребовавшие полной отмены препарата. Как правило, такие реакции наблюдались во время первой инфузии, и пациенты с множественными аллергическими реакциями на лекарственные препараты в анамнезе могут быть под повышенным риском.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные об использовании Бенлисты у беременных женщин ограничены; официальных исследований не проводилось. Антитела к иммуноглобулину G (IgG), в т.ч. белимумаб, могут проходить через плацентарный барьер. Бенлисту при беременности следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает существующий потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста следует соблюдать меры для предохранения от беременности во время лечения Бенлистой. Во время применения Бенлисты и как минимум в течение 4 месяцев после последнего введения препарата следует использовать эффективные методы контрацепции.

Данные относительно выделения Бенлисты с молоком у женщин или всасывания в системный кровоток из кишечника ребенка после кормления отсутствуют.

Безопасность использования Бенлисты во время лактации не установлена. Поскольку материнские антитела выделяются с грудным молоком, для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания или терапии Бенлистой необходимо учесть важность грудного вскармливания для ребенка и приема препарата для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Официальных исследований применения белимумаба для леченияпациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось. Однако согласно результатам клинических исследований функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба. Учитывая данные результаты, а также тот факт, что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печеночной недостаточностью практически отсутствует.

Применение при нарушениях функции почек

Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется.

Применение у детей

Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют.

Особые указания

Нет достаточных данных о применении Бенлисты у пациентов с выраженной степенью волчаночного нефрита и поражением ЦНС волчаночной этиологии в активной фазе, пациентов с ВИЧ, пациентов с гепатитом В или С, пациентов, ранее перенесших гепатит В или С, пациентов с гипогаммаглобулинемией (IgG < 400 мг/дл) и дефицитом IgA (IgA<10 мг/мл), вследствие чего не рекомендуется прием Бенлисты при данных патологиях.

Препарат следует назначать с осторожностью в следующих случаях.

Одновременное применение с препаратами, целенаправленно подавляющими активность В-лимфоцитов, и циклофосфамидом

Одновременное применение Бенлисты с другими препаратами, целенаправленно подавляющими активность В-лимфоцитов, или с в/в циклофосфамидом не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном лечении Бенлистой и другими препаратами, подавляющими активность В-лимфоцитов, или циклофосфамидом.

Риск развития инфекций

Как и в случаях с другими иммуномодулирующими средствами, механизм действия Бенлисты может увеличивать потенциальный риск развития инфекций. Следует тщательно наблюдать за пациентами, у которых во время лечения Бенлистой развилось инфекционное заболевание. Врачам следует проявлять осторожность при назначении Бенлисты пациентам с хроническими инфекциями. Пациентам, получающим лечение по поводу хронической инфекции, не следует начинать терапию Бенлистой.

Риск возникновения злокачественных опухолей

Как и в случаях с другими иммуномодулирующими средствами, механизм действия Бенлисты может увеличивать потенциальный риск развития злокачественных опухолей. В клинических исследованиях не было отмечено различия в степени злокачественных опухолей в группах, получавших лечение Бенлистой, и группах, получавших плацебо.

Иммунизация

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами за 30 дней до или во время лечения Бенлистой, т.к. клиническая безопасность такого сочетания не была установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от лиц, получивших вакцинацию, пациентам, получающим Бенлисту. В силу механизма своего действия Бенлиста может нарушить ответ на иммунизацию. Эффективность вакцинации у пациентов, получающих Бенлисту, неизвестна. Немногочисленные данные позволяют предположить, что Бенлиста оказывает незначительное влияние на способность поддерживать защитный иммунный ответ при иммунизации, проведенной до назначения Бенлисты.

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Введение Бенлисты может привести к развитию реакций, связанных с введением препарата, и реакций гиперчувствительности, в некоторых случаях - выраженной степени, вплоть до летального исхода. В случае развития тяжелой реакции введение Бенлисты необходимо прервать и назначить соответствующую медикаментозную терапию. Следует помнить, что у пациентов с множественной аллергией на лекарственные препараты риск развития реакций гиперчувствительности повышен.

Пациенты, принимающие Бенлисту, должны быть информированы о потенциальном риске развития тяжелых или угрожающих жизни реакций гиперчувствительности, возможности развития отсроченных реакций гиперчувствительности или рецидивов на повторное введение препарата. Инструкция по медицинскому применению всегда должна находиться у пациента при назначении препарата Бенлиста.

Перед инфузией Бенлисты может быть проведена премедикация с применением перорального антигистаминного средства совместно с применением жаропонижающего средства или без него. Однако не существует четких данных, позволяющих гарантировать снижение частоты развития реакций гиперчувствительности при проведении премедикации. По данным клинических исследований, серьезные реакции, связанные с введением препарата, и реакции гиперчувствительности развивались менее чем у 1% пациентов и включали в себя анафилактические реакции, брадикардию, гипотензию, ангионевротический отек и одышку. Инфузионные реакции чаще развивались во время проведения первых двух инфузий. С каждой последующей инфузией отмечалась тенденция к уменьшению числа реакций, но также наблюдались случаи отсроченного реагирования в виде развития острых реакций гиперчувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния Бенлисты на способность вождения автомобиля или управления механическими средствами не проводилось. Фармакологические характеристики Бенлисты дают основания считать, что он не оказывает отрицательного влияния на способность осуществлять такие виды деятельности. При рассмотрении вопроса о способности пациента выполнять задачи, требующие повышенной концентрации внимания, сложных двигательных и когнитивных навыков, необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль безопасности Бенлисты.

Передозировка

В клинической практике случаев передозировки Бенлисты не наблюдалось. У пациентов, получавших 2 дозы препарата по 20 мг/кг в виде в/в инфузий с интервалом 21 день, не наблюдалось увеличения частоты или тяжести нежелательных реакций по сравнению с пациентами, получавшими препарат в дозах 1, 4 или 10 мг/кг массы тела.

Лекарственное взаимодействие

Исследований лекарственных взаимодействий Бенлисты с другими препаратами не проводилось.

В клинических испытаниях у пациентов с СКВ одновременное назначение микофенолата мофетила, азатиоприна, гидроксихлорохина, метотрексата, НПВП, ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы не оказывало существенного влияния на действие белимумаба.

Несовместимость

Бенлиста несовместима с 5% раствором глюкозы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Невскрытая упаковка: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Восстановленный раствор: хранить не более 8 ч. При разведении водой для инъекций хранить при температуре от 2°С до 8°С, при разведении физиологическим раствором - или при комнатной температуре, или при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировка: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.