Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БЕРЛИТИОН® 600 ЕД (BERLITHION 600 ED) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 600 мг/24 мл: амп. 5, 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012887 от 03.02.2014 - Действующее

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 амп.
этилендиаминовая соль тиоктовой (α-липоевой) кислоты 755 мг,
 что соответствует содержанию тиоктовой (α-липоевой) кислоты 600 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и, азот, аргон.

24 мл - ампулы янтарного стекла типа I (5) - лотки картонные (1) - пачки картонные.
24 мл - ампулы янтарного стекла типа I (10) - лотки картонные (1) - пачки картонные.
24 мл - ампулы янтарного стекла типа I (20) - лотки картонные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕРЛИТИОН® 600 ЕД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен веществ.

Тиоктовая кислота – это вещество, подобное витаминам, но образующееся эндогенно и выполняющее функцию ко-фермента при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенной выработкой свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферический нерв. В периферическом нерве также обнаружено уменьшение содержания таких антиоксидантов, как глутатион.

Фармакокинетика

Всасывание

Тиоктовая (α-липоевая) кислота в высокой степени подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. В системной биодоступности тиоктовой (α-липоевой) кислоты имеются значительные индивидуальные колебания.

Метаболизм

Биотрансформация происходит, в основном, путем окислительного укорочения боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.

Выведение

T1/2 тиоктовой (α-липоевой) кислоты из плазмы у человека составляет приблизительно 25 мин, а общий клиренс в плазме – 10-15 мл/мин/кг. В конце 30-минутной инфузии препарата в дозе 600 мг содержание в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мл. Выводится преимущественно почками (80–90%) в виде метаболитов. В моче также определяются незначительные количества выведенного интактного вещества.

Показания к применению

— диабетическая полиневропатия.

Режим дозирования

При значительно выраженных симптомах полиневропатии в начале лечения у взрослых рекомендуют в/в введение концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозе 600 мг (1 ампула препарата Берлитион® 600 ЕД) в сут в течение 2-4 недель.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое 1 ампулы препарата Берлитион® 600 ЕД разбавляют 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение, по меньшей мере, 30 мин.

Из-за чувствительности активного вещества к свету инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Инфузионный раствор необходимо защищать от воздействия света с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 ч после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.

В качестве последующей терапии назначают по 300-600 мг/сут в лекарственных формах, предназначенных для приема внутрь.

Основой терапии при диабетической полиневропатии является оптимальная коррекция сахарного диабета.

Побочное действие

Часто (>1/100, <1/10): ощущение тяжести в голове и стеснения в груди (после быстрого в/в введения препарата), которые проходят самостоятельно.

Очень редко (<1/10 000): реакция в месте инъекции; изменение или нарушение вкусового восприятия, в некоторых случаях - судороги, двоение в глазах; гипогликемия (вследствие улучшения утилизации глюкозы), проявляющаяся головокружением, потливостью, головными болями и нарушением зрения); геморрагическая сыпь (пурпура) и тромбоцитопатии.

Частота не установлена: кожные аллергические реакции (крапивница, зуд, экзема, кожная сыпь), системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

У беременных женщин следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск под строгим наблюдением врача.

Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет.

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции повышенной чувствительности вплоть до анафилактического шока. Поэтому в период лечения пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание) лечение следует немедленно прекратить; при необходимости - провести соответствующие лечебные мероприятия.

Пациентам с полиневропатией рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя как во время лечения препаратом, так и в периоды, когда лечение не проводится.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в связи с риском возникновения симптомов гипогликемии (головокружение, нарушение зрения).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и головные боли. При приеме в дозе от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались тяжелые интоксикации, в части случаев – с летальным исходом. Клиническая картина отравления сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично, с приступами генерализованных судорог и развитием лактацидоза. В качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах могут наблюдаться гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение: при подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислотой (например, >80 мг/кг массы тела у взрослых и >50 мг/кг массы тела у детей) показаны незамедлительная госпитализация и начало проведения мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения при отравлениях (вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь). Купирование генерализованных приступов судорог, устранение лактацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни, должны быть ориентированы на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время имеются сомнения в пользе применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты.

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин теряет свою эффективность при одновременном лечении препаратом Берлитион® 600 ЕД.

При одновременном применении с препаратом Берлитион® 600 ЕД гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств может усиливаться. Поэтому показан тщательный контроль уровня глюкозы в крови, особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание симптомов гипогликемии, может потребоваться уменьшение дозы инсулина или дозы перорального гипогликемического средства.

Регулярный прием алкоголя представляет собой значительный фактор риска возникновения невропатии и прогрессирования картины этого заболевания, и поэтому может уменьшить эффективность лечения препаратом Берлитион® 600 ЕД. Поэтому приниципиальная рекомендация для пациентов с полиневропатией - отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, в которые терапия не проводится.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Приготовленный инфузионный раствор годен к применению в течение 6 ч при хранении в защищенном от света месте.