Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БЕРОДУАЛ Н (BERODUAL N) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг+21 мкг/1 доза: фл. 10 мл (200 доз) с дозир. клапаном и мундштуком
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010908 от 25.02.2013 - Действующее

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц, со спиртовым запахом.

1 доза
фенотерола гидробромид 50 мкг
ипратропия бромида моногидрат 21 мкг,
 что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный, лимонная кислота безводная, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), вода очищенная.

10 мл (200 доз) - баллончики металлические с дозирующим клапаном и мундштуком (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕРОДУАЛ Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронхолитический препарат. Ипратропия бромид блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры бронхов (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек /ОФВ1/ и средняя объемная скорость выдоха увеличились на 15% и более) отмечается через 15 мин, максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч после введения ипратропия бромида.

У 40% пациентов с бронхиальной астмой отмечается значительное улучшение показателей внешнего дыхания (ОФВ1 увеличился на 15% и более).

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных компонентов бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Беродуал Н не предоставлены.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

— бронхиальная астма;

— хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

Режим дозирования

Для купирования приступов бронхиальной астмы взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.

Пациент должен быть информирован, что если эффект отсутствует после 4 ингаляционных доз и требуются дополнительные ингаляции, следует немедленно обратиться к врачу.

Для длительной и прерывистой терапии назначают по 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза/сут).

Правила использования препарата

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз следует встряхнуть флакон и дважды нажать на клапан аэрозоля.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила.

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, глубокий выдох.

3. Удерживая флакон, обхватить губами наконечник. Флакон должен быть направлен дном вверх.

4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно нажать на дно флакона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2 ингаляционной дозы.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный флакон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на клапан до появления облака аэрозоля.

Флакон рассчитан на 200 ингаляций. Затем флакон следует заменить. Несмотря на то, что во флаконе может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, уменьшается.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить следующим образом: снять защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

///вставить рисунок

Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промыть в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, наконечник следует тщательно промыть водой.

Пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтан-содержащий аэрозоль Беродуал Н с другими адаптерами.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор, нервозность; возможны (особенно у пациентов с отягощающими факторами) головокружение, головная боль; в единичных случаях - изменения психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны (особенно у пациентов с факторами риска) тахикардия, ощущение сердцебиения; редко (при применении в высоких дозах) - снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии.

Со стороны водно-электролитного баланса: возможна гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, местное раздражение; редко – парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; возможны тошнота, рвота; редко - обратимые нарушения моторики ЖКТ.

Со стороны органа зрения: редко - обратимое нарушение аккомодации.

В отдельных случаях при попадании в глаза аэрозоля, содержащего ипратропия бромид или его комбинацию с бета2-адреномиметиками, наблюдаются мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боли в глазном яблоке.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, крапивница.

Прочие: возможны усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги; редко - обратимая задержка мочи.

Противопоказания к применению

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— тахиаритмия;

— детский возраст до 6 лет;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромиду, атропиноподобным веществам или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.

С осторожностью следует назначать Беродуал Н в период лактации. Установлено, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих что ипратропия бромид выделяется с грудным молоком, не получено.

Особые указания

Пациенты, использующие дозированный аэрозоль Беродуал Н в первый раз, должны быть предупреждены, что препарат имеет несколько иной привкус по сравнению с предыдущей лекарственной формой, содержащей фреон. Пациенты должны знать, что обе лекарственные формы дозированного аэрозоля полностью взаимозаменяемы и идентичны по своим свойствам и эффективности.

В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Следует учитывать, что у пациентов с бронхиальной астмой или с легкими и среднетяжелыми формами хронических обструктивных заболеваний легких симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения.

У пациентов с бронхиальной астмой или со стероидозависимыми формами ХОБЛ следует иметь в виду необходимость проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное применение Беродуала Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беродуала Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом Н только под медицинским наблюдением.

С осторожностью назначают Беродуал Н при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, тиреотоксикозе, феохромоцитоме, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, а также у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы.

Имеются сообщения об отдельных случаях возникновения осложнений со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазном яблоке), возникающих при попадании аэрозоля, содержащего ипратропия бромид или его комбинации. Поэтому пациент должен быть информирован о правилах использования аэрозоля, а также о том, что в случаях появлений симптомов (боль в глазу, нечеткое зрение, появление ореола или цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной инъецированности), указывающих на острый приступ закрытоугольной глаукомы, следует использовать глазные капли, вызывающие сужение зрачка, и немедленно обратиться к врачу.

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ при применении Беродуала Н.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что имеются лишь ограниченные данные о применении Беродуала Н у детей младше 6 лет, назначение препарата у данной возрастной группы следует проводить только под контролем врача.

Передозировка

Симптомы, как правило, связаны преимущественно с действием фенотерола и обусловлены избыточной стимуляцией β-адренорецепторов - тахикардия, ощущение сердцебиения, тремор, артериальная гипо- или гипертензия, увеличение пульсового АД, боли за грудиной, аритмия, приливы.

Симптомы передозировки ипратропия бромида - сухость во рту, нарушение аккомодации - в связи с большой широтой терапевтического действия и ингаляционным применением, как правило, мало выражены и имеют преходящий характер.

Лечение: назначение транквилизаторов, седативных препаратов. При необходимости - интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно селективных бета1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ.

Лекарственное взаимодействие

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин) могут усиливать бронхолитическое действие Беродуала Н.

При одновременном применении других бета-адреномиметиков, поступающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в т.ч. теофиллина), возможно усиление побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия Беродуала Н при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

При одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами отмечается усиление действия Беродуала Н.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усилить действие Беродуала Н на сердечно-сосудистую систему.

На фоне применения Беродуала Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками. Этот факт следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия повышает риск развития аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, при гипоксии усиливается негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C, защищая от воздействия прямого солнечного света, высоких и низких температур. Срок годности - 36 мес.

Флакон находится под давлением. Флакон нельзя вскрывать и нагревать до температуры выше 50°С.