Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БЕТАМАКС (BETAMAX) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ГРИНДЕКС, АО (Латвия)
Представительство: ГРИНДЕКС АО
Активное вещество: сульпирид
Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№016753 от 20.10.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 100 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: краситель опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), воск карнаубский.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№016754 от 20.10.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 200 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: краситель опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), воск карнаубский.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№016752 от 20.10.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.

1 таб.
сульпирид 50 мг

Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: краситель опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин), воск карнаубский.

30 шт. - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БЕТАМАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Атипичный антипсихотический препарат, относится к группе бензамидов. Обладает умеренным антипсихотическим и легким антидепрессивным действием, регулирует влияние на вегетативную нервную систему, оказывает противорвотный эффект.

В отличие от других антипсихотических средств, которые одинаково влияют на допаминовые D1- и D2-рецепторы, сульпириду свойственно избирательное действие на допаминовые D2-рецепторы ЦНС и более высокое сродство по отношению к допаминовым D2-авторецепторам. При применении сульпирида в небольших дозах наблюдается торможение обратного захвата допамина пресинаптическими образованиями, что улучшает проведение допаминергических импульсов в лимбической системе. В высоких дозах сульпирид блокирует допаминергическую проводимость в ЦНС.

Таким образом, фармакологическое действие препарата является дозозависимым. В небольших дозах сульпирид действует как антидепрессант, уменьшая негативную психическую симптоматику и устраняя тормозные реакции. В высоких дозах проявляется антипсихотическое действие сульпирида, что сопровождается снижением продуктивной симптоматики психозов (галлюцинации, бредовые идеи) и подавлением агрессивности без угнетения психомоторных реакций. Для сульпирида, применяемого в терапевтических дозах, не характерен каталептогенный эффект. Препарат не взаимодействует с рецепторами GABA, холино- и адренорецепторами. Благодаря избирательному действию сульпирида, во время его применения редко отмечаются экстрапирамидные реакции и другие побочные эффекты, свойственные нейролептическим средствам.

Сульпирид действует также на гипоталамус, нормализуя активность находящихся там высших вегетативных центров. Он благоприятно влияет на работу пищеварительного тракта, устраняя спазмы ЖКТ и желчных путей. Обладая прокинетическим действием, препарат нормализует перистальтику ЖКТ, подавляет рвоту, вызываемую допаминергическими средствами (например, апоморфином). Сульпирид улучшает защитные функции слизистой пищеварительного тракта, способствует предотвращению так называемой стрессовой язвы, а также стимулирует заживление язвы.

Фармакокинетика

После перорального применения максимальные концентрации в плазме достигаются через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида - 27%. Связывание с белками плазмы составляет менее 40%. Концентрация сульпирида в ткани мозга составляет 2-5 % от концентрации в плазме. Сульпирид в организме человека не подвергается метаболизму и выводится в практически неизмененном виде через почки. Период полувыведения значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом препарата. Сульпирид выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

— шизофрения;

— острые делириозные состояния;

— депрессия различной этиологии;

— неврозы;

— головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная
недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит);

В качестве вспомогательной терапии:

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— синдром раздраженной толстой кишки.

Режим дозирования

Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 ч) в связи с повышением уровня бодрствования.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 1600 мг Бетамакса.

Шизофрения, острый делириозный психоз: начальная доза Бетамакса зависит от клинической картины заболевания и составляет 600-1200 мг/сут, в несколько приемов, поддерживающая доза составляет 300-800 мг в сут.

Депрессия: доза составляет от 150-200 мг до 600 мг/сут в несколько приемов.

Головокружение: 150-200 мг/сут, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения должна быть не менее 14 дней.

Вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки: 100-300 мг/сут, в 1 или 2 приема.

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками, у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшить дозу Бетамакса и/или увеличить интервал между приемами, в зависимости от показателей КК:

КК
(мл/мин)
Доза Бетамакса по сравнению со стандартной
%
Увеличение интервала между приемами Бетамакса
30-60 70 в 1.5 раза
10-30 50 в 2 раза
менее 10 34 в 3 раза

Для пациентов пожилого возраста начальная доза Бетамакса составляет 1/4-1/2 дозы для взрослых.

Для детей и подростков старше 14 лет стандартная доза Бетамакса составляет 3-5 мг/кг массы тела.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: обратимая гиперпролактинемия (чаще проявляется как галакторея или нарушение менструального цикла, гинекомастия, импотенция и фригидность).

Со стороны обмена веществ: повышенная потливость, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гемолитическая анемия, лейкоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, рвота, запор.

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, головокружение; редко - экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия, при применении в малых дозах возможны возбуждение, расстройство сна; очень редко - ЗНС (в основном, при назначении высоких доз Бетамакса). При развитии гипертермии препарат следует отменить.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; редко - ортостатическая гипотензия, аритмии, в т. ч. желудочковые аритмии, удлинение интервала QT, аритмия типа "пируэт".

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.

Побочные реакции, возникающие на фоне приема Бетамакса, подобны побочным реакциям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;

— артериальная гипертензия II-III степени;

— маниакальный психоз;

— феохромоцитома;

— болезнь Паркинсона;

— эпилепсия;

— пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);

— гиперпролактинемия;

— пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 14 лет.

Относительные противопоказания

— беременность;

— с осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями сердца и кровеносных сосудов или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначение Бетамакса беременным, за исключением случаев, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Противопоказано применение препарата в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 14 лет.

Особые указания

Благодаря стимулирующему и активирующему действию Бетамакса, его следует с осторожностью применять у пациентов с признаками гипомании и мании. Следует иметь в виду, что препарат может иногда вызвать обострение психических нарушений у больных шизофренией.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении Бетамакса пациентам с нарушением функции почек, так как до 95% препарата выводится почками. У таких пациентов рекомендуется снижение дозы Бетамакса.

Имеются данные о возникновении экстрапирамидного синдрома. В этом случае дозу Бетамакса следует уменьшить.

Применение Бетамакса может привести к развитию ЗНС. В этом случае следует отменить прием всех антипсихотических средств.

Эффекты Бетамакса являются дозозависимыми, поэтому важно не превышать рекомендуемые дозы, особенно при неврозах и психомоторных нарушениях.

У детей и пациентов пожилого возраста более высокий риск возникновения побочных реакций.

В связи с тем, что Бетамакс уменьшает тошноту и подавляет рвотный рефлекс, он может маскировать симптомы интоксикации (в т.ч. сердечными гликозидами), непроходимости кишечника и опухолей головного мозга.

Следует избегать одновременного приема Бетамакса с антипсихотическими средствами (нейролептиками).

При одновременном лечении лекарственными средствами, повышающими риск развития желудочковых аритмий рекомендуется регулярный контроль ЭКГ. Удлинение интервала QT - дозозависимый эффект.

Таблетки Бетамакса содержат лактозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Бетамакс может замедлять психомоторные реакции, поэтому в период лечения пациенты должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. управления транспортными средствами, работы с техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы: специфические симптомы отсутствуют. Возможны помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Бетамакса и препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидные анальгетики, антигистаминные препараты, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики), может привести к усилению седативного эффекта этих препаратов.

Этанол может усилить седативное действие Бетамакса.

Следует избегать одновременного назначения с леводопой из-за взаимного антагонизма леводопы и Бетамакса.

Существует повышенный риск развития ортостатической гипотензии при одновременном приеме Бетамакса и антигипертензивных средств.

Сульпирид способен повышать риск развития желудочковых аритмий (в т.ч. мерцательной аритмии).

Существует риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт" при одновременном применении Бетамакса с препаратами, удлиняющими интервал QT (некоторыми противоаритмическими лекарственными средствами, с некоторыми антигистаминными средствами с седативным эффектом, противомалярийными препаратами и цизапридом), или с препаратами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящими диуретиками, некоторыми слабительными, амфотерицином В (в/в), ГКС, тетракозактидом).

Одновременный прием нейролептиков и ингибиторов CYP2D6 (флувоксамина, флуоксетина, пароксетина) или ингибиторов CYP3A (нефазодона) повышает концентрацию нейролептиков в сыворотке крови. Поэтому при данных комбинациях дозу Бетамакса следует уменьшить.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.